Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř pro kognitivní dysfunkci u bipolární poruchy

28. března 2008 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Dvojitě zaslepená studie metylenové modři pro kognitivní dysfunkci u bipolární poruchy

Zatímco u mnoha bipolárních pacientů léčených léky stabilizujícími náladu dochází ke zlepšení symptomů, někteří mají i nadále přetrvávající potíže s koncentrací a pamětí. Účelem této studie je zjistit, zda lze tyto příznaky zlepšit přidáním sloučeniny methylenové modři do léčebného plánu pacientů, kteří již lamotrigin užívají.

Methylenová modř je v Kanadě dostupný volně prodejný lék. Byl studován při dlouhodobé léčbě symptomů nálady u bipolární poruchy. Několik klinických studií provedených u bipolární poruchy uvádí, že methylenová modř má pozitivní účinky jak na kognici, tak na náladu. Je důležité provést další výzkum v této oblasti, protože víme, že pro pacienty, kteří mají nadále přetrvávající kognitivní potíže, neexistuje žádný uznávaný standard péče o bipolární pacienty, kteří mají tento typ deficitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá křížová studie. V této studii jsou dvě rozmezí dávek. Zkřížený design znamená, že někteří pacienti začnou s jedním rozsahem dávek a jiní s jiným. Přibližně v polovině studie pak budou pacienti převedeni na jiné rozmezí dávek. Pacienti částečně stabilizovaní na lamotriginu budou randomizováni do subterapeutické (16 mg) nebo terapeutické (200 mg) dávky methylenové modři. Toto provedení je nezbytné, protože methylenová modř barví moč, a proto není možné použít tradiční placebo. Dvojité zaslepení znamená, že ani lékař, ani pacient nebudou vědět, jakou sílu studovaného léku bude pacient užívat v jakém okamžiku studie. Studie bude provedena ve třech centrech, z nichž každé zaměstná 20 subjektů po dobu dvou let. Délka studia je 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria RDC i DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II.
  • Všechny subjekty budou dotazovány pomocí rozhovoru SADS (40) s přidanými otázkami, aby se také dospělo k diagnóze DSM-IV.
  • Pacienti budou léčeni lamotriginem jako hlavním stabilizátorem nálady. Pacienti zařazení do studie budou vykazovat alespoň částečnou odpověď na profylaktickou léčbu s ohledem na symptomy nálady.
  • Skóre HAM-D (17 položek) při vstupu do studie bude 15 nebo nižší a skóre Y MRS bude nižší než 15.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti se zneužíváním nebo závislostí na léčivé látce nebo v anamnéze během posledních dvou let
  • Fyzická onemocnění, zejména poruchy jater a ledvin a nedostatek G-6-PD
  • Subjekty dříve léčené methylenovou modří
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které měly ECT během posledních dvou let
  • Pacienti se známým poraněním mozku nebo ztrátou vědomí trvající déle než deset minut
  • Subjekty užívající souběžně léky, o kterých je známo, že mají kognitivní účinky (např. beta-blokátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice hodnocení Young Mania
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D), 17položková verze Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A).
Klinická globální škála zobrazení CGI-BP (41)
Index afektivní nemocnosti (42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kalifornský verbální učební úkol a úkol disociace procesu. Dva úkoly se zaměří na selektivní pozornost, negativní priming a inhibici návratových úkolů.
Bude použit úkol vizuálního zpětného maskování, který byl dobře studován u pacientů s BD.
Trasy B budou vedeny jako test výkonné funkce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit