Метиленовый синий при когнитивной дисфункции при биполярном расстройстве
28 марта 2008 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Двойное слепое исследование метиленового синего при когнитивной дисфункции при биполярном расстройстве
В то время как у многих пациентов с биполярным расстройством, получающих лечение препаратами, стабилизирующими настроение, наблюдается улучшение симптомов, у некоторых по-прежнему возникают трудности с концентрацией внимания и памятью. Целью данного исследования является изучение того, можно ли улучшить эти симптомы путем добавления соединения метиленового синего в план лечения пациентов, уже принимающих ламотриджин.
Метиленовый синий - это доступное «безрецептурное лекарство» в Канаде. Его изучали при длительном лечении симптомов настроения при биполярном расстройстве. В нескольких клинических исследованиях, проведенных при биполярном расстройстве, сообщается, что метиленовый синий оказывает положительное влияние как на когнитивные функции, так и на настроение. Важно проводить дальнейшие исследования в этой области, поскольку мы знаем, что для пациентов, у которых продолжаются постоянные когнитивные трудности, не существует общепризнанного стандарта лечения пациентов с биполярным расстройством, которые испытывают такие нарушения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое перекрестное исследование.
В этом исследовании есть два диапазона доз.
Перекрестный дизайн означает, что некоторые пациенты будут начинать с одного диапазона доз, а другие — с другого.
Примерно в середине исследования пациенты будут переведены на другой диапазон доз.
Пациенты, состояние которых частично стабилизировалось на фоне приема ламотриджина, будут рандомизированы для получения либо субтерапевтической (16 мг), либо терапевтической (200 мг) дозы метиленового синего.
Этот дизайн необходим, потому что метиленовый синий окрашивает мочу и, следовательно, невозможно использовать традиционное плацебо.
Двойной слепой метод означает, что ни врач, ни пациент не будут знать, какую дозу исследуемого препарата пациент будет принимать в какой момент исследования.
Исследование будет проводиться в трех центрах, в каждом из которых будет задействовано 20 человек в течение двухлетнего периода.
Продолжительность обучения составляет 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям RDC и DSM-IV для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
- Все испытуемые будут опрошены с использованием SADS-интервью (40) с дополнительными вопросами, чтобы также прийти к диагнозу DSM-IV.
- Пациентов будут лечить ламотриджином в качестве основного стабилизатора настроения. Пациенты, набранные для исследования, покажут, по крайней мере, частичный ответ на профилактическое лечение в отношении симптомов настроения.
- Баллы HAM-D (17 пунктов) при поступлении в исследование будут 15 или ниже, а баллы Y MRS будут меньше 15.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты со злоупотреблением активными веществами или зависимостью или в анамнезе в течение последних двух лет.
- Физические заболевания, в основном заболевания печени и почек и дефицит G-6-PD.
- Субъекты, ранее получавшие метиленовый синий
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые прошли ЭСТ в течение последних двух лет
- Пациенты с известной черепно-мозговой травмой или потерей сознания продолжительностью более десяти минут.
- Субъекты, одновременно принимающие лекарства, которые, как известно, имеют когнитивные эффекты (например, бета-блокаторы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала оценки молодой мании
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), версия из 17 пунктов. Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A).
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений CGI-BP (41)
|
|
Индекс аффективной заболеваемости (42)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Калифорнийская вербальная обучающая задача и задача диссоциации процесса. Две задачи будут сосредоточены на избирательном внимании, отрицательном прайминге и торможении ответных задач.
|
|
Будет использоваться задача визуального обратного маскирования, которая хорошо изучена у пациентов с БАР.
|
|
Трассы B будут проводиться в качестве теста исполнительной функции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QE-RS/2002-173
- Stanley Foundation # 02T-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .