Azul de metileno para disfunção cognitiva no transtorno bipolar
28 de março de 2008 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Ensaio duplo-cego de azul de metileno para disfunção cognitiva no transtorno bipolar
Embora muitos pacientes bipolares tratados com medicamentos estabilizadores do humor apresentem melhora em seus sintomas, alguns continuam a ter dificuldades contínuas de concentração e memória. O objetivo deste estudo é verificar se esses sintomas podem ser melhorados adicionando o composto azul de metileno ao plano de tratamento de pacientes que já estão tomando lamotrigina.
O azul de metileno é um medicamento de venda livre disponível no Canadá. Foi estudado no tratamento a longo prazo dos sintomas de humor na doença bipolar. Vários estudos clínicos realizados no transtorno bipolar relatam que o azul de metileno teve efeitos positivos na cognição e no humor. É importante fazer mais pesquisas nesta área, pois sabemos que, para pacientes que continuam a ter dificuldades cognitivas contínuas, não há um padrão reconhecido de tratamento para pacientes bipolares que apresentam esse tipo de déficit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado duplo-cego.
Existem dois intervalos de dosagem neste estudo.
Um design cruzado significa que alguns pacientes começarão com uma faixa de dose e outros com outra.
Mais ou menos na metade do estudo, os pacientes serão transferidos para a outra faixa de dose.
Os pacientes parcialmente estabilizados com lamotrigina serão randomizados para dose subterapêutica (16mg) ou terapêutica (200mg) de azul de metileno.
Esse desenho é necessário porque o azul de metileno mancha a urina e, portanto, não é possível usar um placebo tradicional.
Duplo-cego significa que nem o médico nem o paciente saberão qual dosagem do medicamento do estudo o paciente estará tomando em qual ponto do estudo.
O estudo será realizado em três centros, cada um recrutando 20 indivíduos durante um período de dois anos.
A duração do estudo é de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados homens ou mulheres com idades entre 18 e 65 anos que atendam aos critérios RDC e DSM-IV para transtorno bipolar I ou bipolar II.
- Todos os indivíduos serão entrevistados usando a entrevista SADS (40) com perguntas adicionais para chegar também aos diagnósticos do DSM-IV.
- Os pacientes serão tratados com lamotrigina como principal estabilizador de humor. Os pacientes recrutados para o estudo apresentarão pelo menos uma resposta parcial ao tratamento profilático com relação aos sintomas de humor.
- As pontuações HAM-D (17 itens) na entrada do estudo serão 15 ou menos e as pontuações Y MRS serão inferiores a 15.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com abuso ou dependência de substâncias ativas ou história de tal nos últimos dois anos
- Doença física, principalmente distúrbios hepáticos e renais e deficiência de G-6-PD
- Indivíduos previamente tratados com azul de metileno
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos que tiveram ECT nos últimos dois anos
- Pacientes com lesão cerebral conhecida ou perda de consciência de duração superior a dez minutos
- Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes que são conhecidos por terem efeitos cognitivos (p. bloqueadores beta)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem
|
|
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), versão de 17 itens Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A).
|
|
Escala de Impressão Clínica Global CGI-BP (41)
|
|
Índice de Morbidade Afetiva (42)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
California Verbal Learning Task e uma tarefa de dissociação de processos. Duas tarefas se concentrarão em atenção seletiva, priming negativo e inibição de tarefas de retorno.
|
|
Será utilizada uma tarefa de mascaramento visual para trás que foi bem estudada em pacientes com DB.
|
|
Trilhas B serão administradas como um teste de função executiva.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QE-RS/2002-173
- Stanley Foundation # 02T-166
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .