Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebehandling av lungeemboli

8. desember 2005 oppdatert av: Carlos III Health Institute

Samarbeidsutredningsplan for hjemmebehandling av lungeemboli

Den beste behandlingen hos utvalgte pasienter med lungeemboli (PE) bør være hjemme. Effekt- og sikkerhetsbehandlingen hjemme versus på sykehus bør være lik og livskvaliteten bør være bedre. Vårt formål er å demonstrere at lavvekts molekylært heparin (LWMH) hjemme for PE er minst like effektivt og trygt hjemme som på sykehus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre Cooperative Investigation Plan for hjemmebehandling av lungeemboli, ble det bygget et nettverk av multidisiplinære grupper med deltagelse av 10 grupper, fordelt på 6 forskjellige regioner og integrert i den spanske foreningen for pneumologi og thoraxkirurgi (SEPAR).

Disse gruppene vil dele en database integrert i det spanske registeret for tromboemboliske sykdommer (RIETE), som er et prosjekt som allerede er i gang og hvor mange av gruppene i nettverket allerede deltar.

Forskningsprosjektet vil være en studie utviklet i to faser. I den første fasen vil prediktive profiler for gunstig progresjon av sykdommen hos pasienter med lungeemboli bli studert ved bruk av selve håndteringen av sykdommen med dagens assistansemodell.

I andre fase, en randomisert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til to modeller for hjemmebehandling (utskrivning fra sykehus i løpet av de første 72 timene etter diagnosen PE og utskrivning fra sykehus i løpet av de første 5 dagene) hos tidligere utvalgte pasienter, iht. forhåndsdefinerte kriterier som ble modifisert på grunnlag av resultatene fra fase I kontra dagens bistandsmodell vil bli utviklet

Resultatene vil bli målt i form av effekt, sikkerhet, økonomisk belastning og livskvalitet i begge modellene (hjemme og på sykehus).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De påfølgende polikliniske forsøkspersonene diagnostisert med PE ved 10 forskjellige spanske sykehus.
  • En poengsum på 2 eller mindre i prediksjonsregelen vår (risikoscore for kortsiktig)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum over 2 i vår prediksjonsregel
  • Pasienter med PE som krever trombolyse eller kirurgisk trombektomi
  • Pasienter med høyre ventrikkel dyskinesi i ekkokardiografi 48 timer fra heparinbehandling. (Det er ikke nødvendig med ekkokardiografi for utslippsmodellen etter 5 dager)
  • Troponinnivå over 0,1 g/L
  • Pasienter som trenger oksygenbehandling eller under 93 % i oksygenmetningsnivå.
  • Pasienter som trenger intravenøs smertestillende behandling
  • Pasienter med noen medisinske eller kirurgiske tilstander som krever opphold på sykehus
  • Pasienter med avanserte kroniske kardiovaskulære sykdommer (dyspné III-IV NYHA)
  • Pasienter med avanserte kroniske luftveissykdommer (flere KOLS-kriterier for GOLD med FEV1<50%)
  • Dokumentert medfødt eller ervervet blødningstendens/lidelse(r)
  • Dokumentert nåværende sårdannelse eller angiodysplastisk gastrointestinal sykdom
  • Hemorragisk hjerneslag eller nylig (< 3 måneder før randomisering) hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi.
  • Nylig operasjon < 3 dager
  • Svangerskap
  • Flere fedme (CMI over 30)
  • Pasientene kunne ikke fullføre behandlingen hjemme.
  • Eksklusjonskriterier knyttet til studieprosedyrer
  • Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
-Tromboemboliske tilbakefall
- Blødningskomplikasjoner
-Dødsfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-Livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Etterforskere

  • Studiestol: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Hovedetterforsker: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Hovedetterforsker: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Hovedetterforsker: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIO30192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere