Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Leczenie zatorowości płucnej

8 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Carlos III Health Institute

Spółdzielczy Plan Badania Domowego Leczenia Zatorowości Płucnej

Najlepsze postępowanie u wybranych pacjentów z zatorowością płucną (ZP) powinno odbywać się w domu. Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia w domu iw szpitalu powinny być podobne, a jakość życia lepsza. Naszym celem jest wykazanie, że heparyna drobnocząsteczkowa (LWMH) stosowana w domu w przypadku PE jest co najmniej tak samo skuteczna i bezpieczna w domu jak w szpitalu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu realizacji Spółdzielczego Planu Badania w zakresie domowego leczenia zatorowości płucnej zbudowano sieć multidyscyplinarnych grup z udziałem 10 grup, rozmieszczonych w 6 różnych regionach i zintegrowanych w ramach Hiszpańskiego Towarzystwa Pneumologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR).

Grupy te będą współużytkować bazę danych zintegrowaną z hiszpańskim rejestrem chorób zakrzepowo-zatorowych (RIETE), który jest już realizowanym projektem, w którym uczestniczy już wiele grup sieci.

Projekt badawczy będzie badaniem opracowanym w dwóch fazach. W pierwszej fazie zostaną zbadane profile predykcyjne dla korzystnego postępu choroby u pacjentów z zatorowością płucną przy użyciu rzeczywistego postępowania w chorobie z obecnym modelem pomocy.

W drugiej fazie przeprowadzono randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch modeli leczenia domowego (wypis ze szpitala w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoznania ZP i wypis ze szpitala w ciągu pierwszych 5 dni) u pacjentów wybranych wcześniej według opracowane zostaną predefiniowane kryteria, które zostały zmodyfikowane na podstawie wyników fazy I w stosunku do obecnego modelu pomocy

Wyniki będą mierzone pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, obciążenia ekonomicznego i jakości życia w obu modelach (w domu iw szpitalu).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem PE w 10 różnych hiszpańskich szpitalach.
  • Wynik 2 lub niższy w naszej regule przewidywania (ocena ryzyka w perspektywie krótkoterminowej)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik powyżej 2 w naszej regule przewidywania
  • Pacjenci z PE wymagającym trombolizy lub trombektomii chirurgicznej
  • Pacjenci z dyskinezami prawej komory w badaniu echokardiograficznym po 48 godzinach od leczenia heparyną. (Nie jest konieczna echokardiografia dla modelu wypisu w 5 dniu)
  • Poziom troponiny powyżej 0,1 g/L
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii lub poniżej 93% wysycenia tlenem.
  • Pacjenci wymagający dożylnego leczenia przeciwbólowego
  • Pacjenci z niektórymi schorzeniami medycznymi lub chirurgicznymi wymagającymi pobytu w szpitalu
  • Pacjenci z zaawansowanymi przewlekłymi chorobami układu krążenia (duszność III-IV NYHA)
  • Pacjenci z zaawansowanymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego (kilka kryteriów POChP GOLD z FEV1 < 50%)
  • Udokumentowana wrodzona lub nabyta skłonność/zaburzenie do krwawień
  • Udokumentowane obecne owrzodzenie lub angiodysplastyczna choroba przewodu pokarmowego
  • Udar krwotoczny lub niedawna (< 3 miesiące przed randomizacją) operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna.
  • Niedawna operacja < 3 dni
  • Ciąża
  • Kilka otyłości (CMI powyżej 30)
  • Pacjenci nie mogli dokończyć leczenia w domu.
  • Kryteria wykluczenia związane z procedurami badania
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Nawroty zakrzepowo-zatorowe
- Powikłania związane z krwawieniem
-Zgony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
-Jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Współpracownicy

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Główny śledczy: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Główny śledczy: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Główny śledczy: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIO30192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na leczenie w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj