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Traitement à domicile de l'embolie pulmonaire

8 décembre 2005 mis à jour par: Carlos III Health Institute

Plan d'enquête coopérative pour le traitement à domicile de l'embolie pulmonaire

La meilleure prise en charge chez certains patients atteints d'embolie pulmonaire (EP) devrait être à domicile. L'efficacité et la sécurité du traitement à domicile par rapport à l'hôpital devraient être similaires et la qualité de vie devrait être meilleure. Notre objectif est de démontrer que l'héparine moléculaire de bas poids (LWMH) à domicile pour l'EP est au moins aussi efficace et sûre à domicile qu'à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de mener à bien le Plan d'Investigation Coopératif pour le traitement à domicile de l'embolie pulmonaire, un réseau de groupes multidisciplinaires a été construit avec la participation de 10 groupes, répartis dans 6 régions différentes et intégrés au sein de la Société Espagnole de Pneumologie et de Chirurgie Thoracique (SEPAR).

Ces groupes partageront une base de données intégrée au Registre espagnol des maladies thromboemboliques (RIETE), qui est un projet déjà en cours et auquel participent déjà de nombreux groupes du réseau.

Le projet de recherche sera une étude développée en deux phases. Dans une première phase, des profils prédictifs d'évolution favorable de la maladie chez les patients atteints d'embolie pulmonaire seront étudiés à partir de la prise en charge réelle de la maladie avec le modèle d'assistance actuel.

Dans un second temps, une étude randomisée comparant l'efficacité et la tolérance de deux modèles de traitement à domicile (sortie d'hôpital dans les 72 premières heures après le diagnostic d'EP et sortie d'hôpital dans les 5 premiers jours) chez des patients préalablement sélectionnés, selon des critères prédéfinis qui ont été modifiés sur la base des résultats de la phase I par rapport au modèle d'assistance actuel seront développés

Les résultats seront mesurés en termes d'efficacité, de sécurité, de charge économique et de qualité de vie dans les deux modèles (à domicile et à l'hôpital).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ambulatoires consécutifs ont reçu un diagnostic d'EP dans 10 hôpitaux espagnols différents.
  • Un score de 2 ou moins dans notre règle de prédiction (score de risque à court terme)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Un score supérieur à 2 dans notre règle de prédiction
  • Patients avec une EP nécessitant une thrombolyse ou une thrombectomie chirurgicale
  • Patients atteints de dyskinésie ventriculaire droite en échocardiographie à 48 heures de l'héparinothérapie. (Il n'est pas nécessaire d'échocardiographie pour le modèle de décharge à 5 jours)
  • Niveau de troponine supérieur à 0,1 g/L
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie ou dont le niveau de saturation en oxygène est inférieur à 93 %.
  • Patients nécessitant un traitement analgésique intraveineux
  • Patients souffrant de certaines conditions médicales ou chirurgicales nécessitant un séjour à l'hôpital
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques avancées (dyspnée III-IV NYHA)
  • Patients atteints de maladies respiratoires chroniques avancées (plusieurs critères BPCO de GOLD avec VEMS < 50 %)
  • Tendance/troubles hémorragiques congénitaux ou acquis documentés
  • Ulcération actuelle documentée ou maladie gastro-intestinale angiodysplasique
  • AVC hémorragique ou chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente (< 3 mois avant la randomisation).
  • Chirurgie récente < 3 jours
  • Grossesse
  • Plusieurs Obésité (IMC supérieur à 30)
  • Les patients ne pouvaient pas terminer le traitement à domicile.
  • Critères d'exclusion liés aux procédures d'étude
  • Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
-Récidives thromboemboliques
-Complications hémorragiques
-Décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
-Qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carlos III Health Institute

Collaborateurs

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Chercheur principal: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Chercheur principal: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Chercheur principal: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIO30192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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