Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebehandling af lungeemboli

8. december 2005 opdateret af: Carlos III Health Institute

Samarbejdsudredningsplan for hjemmebehandling af lungeemboli

Den bedste behandling hos udvalgte patienter med lungeemboli (PE) bør være hjemme. Effektiviteten og sikkerhedsbehandlingen derhjemme versus på hospitalet bør være ens, og livskvaliteten bør være bedre. Vores formål er at demonstrere, at lavvægts molekylært heparin (LWMH) derhjemme til PE er mindst lige så effektivt og sikkert i hjemmet som på hospitalet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at kunne gennemføre den samarbejdsudredningsplan for hjemmebehandling af lungeemboli blev der bygget et netværk af tværfaglige grupper med deltagelse af 10 grupper, fordelt på 6 forskellige regioner og integreret i det spanske selskab for pneumologi og thoraxkirurgi (SEPAR).

Disse grupper vil dele en database integreret i det spanske register for tromboemboliske sygdomme (RIETE), som er et projekt, der allerede er i gang, og som mange af netværkets grupper allerede deltager i.

Forskningsprojektet vil være et studie udviklet i to faser. I første fase vil prædiktive profiler for en gunstig progression af sygdommen hos patienter med lungeemboli blive undersøgt ved hjælp af den faktiske håndtering af sygdommen med den nuværende assistancemodel.

I anden fase, et randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to modeller for hjemmebehandling (udskrivning fra hospital i løbet af de første 72 timer efter diagnosen PE og udskrivning fra hospital i løbet af de første 5 dage) hos tidligere udvalgte patienter, iflg. foruddefinerede kriterier, som blev ændret på grundlag af resultaterne af fase I i forhold til den nuværende bistandsmodel, vil blive udviklet

Resultaterne vil blive målt i form af effekt, sikkerhed, økonomisk byrde og livskvalitet i begge modeller (hjemme og på hospitalet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De på hinanden følgende ambulante forsøgspersoner diagnosticeret med PE på 10 forskellige spanske hospitaler.
  • En score på 2 eller derunder i vores forudsigelsesregel (risikoscore for kortsigtet)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En score over 2 i vores forudsigelsesregel
  • Patienter med en PE, der kræver trombolyse eller kirurgisk trombektomi
  • Patienter med højre ventrikulær dyskinesi i ekkokardiografi 48 timer efter heparinbehandling. (Det er ikke nødvendigt med ekkokardiografi for modellen for udledning efter 5 dage)
  • Troponinniveau over 0,1 g/L
  • Patienter, der har behov for iltbehandling eller under 93 % i iltmætningsniveau.
  • Patienter, der har behov for intravenøs smertestillende behandling
  • Patienter med nogle medicinske eller kirurgiske tilstande, der kræver at blive på hospitalet
  • Patienter med avancerede kroniske kardiovaskulære sygdomme (dyspnø III-IV NYHA)
  • Patienter med fremskredne kroniske luftvejssygdomme (flere KOL-kriterier for GOLD med FEV1<50%)
  • Dokumenteret medfødt eller erhvervet blødningstendens/lidelse(r)
  • Dokumenteret aktuel ulceration eller angiodysplastisk mave-tarmsygdom
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller nylig (< 3 måneder før randomisering) hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi.
  • Nylig operation < 3 dage
  • Graviditet
  • Adskillige fedme (CMI over 30)
  • Patienterne kunne ikke gennemføre behandlingen derhjemme.
  • Eksklusionskriterier relateret til undersøgelsesprocedurer
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Tromboemboliske tilbagefald
- Blødningskomplikationer
-Dødsfald : døde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-Livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Efterforskere

  • Studiestol: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Ledende efterforsker: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Ledende efterforsker: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Ledende efterforsker: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIO30192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med behandling i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner