Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí léčba plicní embolie

8. prosince 2005 aktualizováno: Carlos III Health Institute

Kooperativní vyšetřovací plán pro domácí léčbu plicní embolie

Nejlepší léčba u vybraných pacientů s plicní embolií (PE) by měla být doma. Účinnost a bezpečnost léčby doma a v nemocnici by měla být podobná a kvalita života by měla být lepší. Naším cílem je prokázat, že molekulární heparin (LWMH) doma pro PE je přinejmenším stejně účinný a bezpečný doma jako v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem provedení Kooperativního vyšetřovacího plánu pro domácí léčbu plicní embolie byla vybudována síť multidisciplinárních skupin za účasti 10 skupin, které byly rozmístěny v 6 různých regionech a integrovány v rámci Španělské společnosti pneumologie a hrudní chirurgie (SEPAR).

Tyto skupiny budou sdílet databázi integrovanou ve španělském registru tromboembolických onemocnění (RIETE), což je projekt, který již probíhá a kterého se již účastní mnoho skupin sítě.

Výzkumný projekt bude studií vypracovanou ve dvou fázích. V první fázi budou studovány prediktivní profily příznivé progrese onemocnění u pacientů s plicní embolií s využitím aktuálního managementu onemocnění současným asistenčním modelem.

Ve druhé fázi byla provedena randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost dvou modelů domácí léčby (propuštění z nemocnice během prvních 72 hodin po diagnóze PE a propuštění z nemocnice během prvních 5 dnů) u dříve vybraných pacientů podle budou vypracována předem definovaná kritéria, která byla upravena na základě výsledků fáze I oproti stávajícímu modelu pomoci

Výsledky budou měřeny z hlediska účinnosti, bezpečnosti, ekonomické zátěže a kvality života v obou modelech (doma i v nemocnici).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí ambulantní pacienti diagnostikovali PE v 10 různých španělských nemocnicích.
  • Skóre 2 nebo méně v našem pravidle předpovědi (krátkodobé skóre rizika)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre nad 2 v našem pravidle předpovědi
  • Pacienti s PE vyžadující trombolýzu nebo chirurgickou trombektomii
  • Pacienti s dyskinezí pravé komory při echokardiografii 48 hodin po terapii heparinem. (U modelu výboje po 5 dnech není nutná echokardiografie)
  • Hladina troponinu nad 0,1 g/l
  • Pacienti vyžadující kyslíkovou terapii nebo úroveň saturace kyslíkem pod 93 %.
  • Pacienti vyžadující intravenózní analgetickou léčbu
  • Pacienti s některými zdravotními nebo chirurgickými stavy vyžadujícími pobyt v nemocnici
  • Pacienti s pokročilým chronickým kardiovaskulárním onemocněním (dušnost III-IV NYHA)
  • Pacienti s pokročilým chronickým respiračním onemocněním (několik kritérií CHOPN GOLD s FEV1 < 50 %)
  • Dokumentovaná vrozená nebo získaná tendence/porucha ke krvácení
  • Dokumentovaná současná ulcerace nebo angiodysplastické gastrointestinální onemocnění
  • Hemoragická cévní mozková příhoda nebo nedávná (< 3 měsíce před randomizací) mozková, míšní nebo oftalmologická operace.
  • Nedávná operace < 3 dny
  • Těhotenství
  • Několikanásobná obezita (CMI nad 30)
  • Pacienti nemohli dokončit léčbu doma.
  • Kritéria vyloučení týkající se studijních postupů
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Tromboembolické recidivy
- Krvácavé komplikace
-Úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
-Kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carlos III Health Institute

Spolupracovníci

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIO30192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit