Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее лечение легочной эмболии

8 декабря 2005 г. обновлено: Carlos III Health Institute

Совместный план исследования для домашнего лечения легочной эмболии

Лучшее лечение отдельных пациентов с легочной эмболией (ТЭЛА) должно быть дома. Эффективность и безопасность лечения в домашних условиях по сравнению с лечением в больнице должны быть одинаковыми, а качество жизни должно быть лучше. Наша цель — продемонстрировать, что низкомолекулярный гепарин (НМГ) в домашних условиях при ТЭЛА не менее эффективен и безопасен в домашних условиях, чем в больнице.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для реализации Плана совместных исследований домашнего лечения тромбоэмболии легочной артерии была создана сеть междисциплинарных групп с участием 10 групп, распределенных по 6 различным регионам и интегрированных в Испанское общество пульмонологии и торакальной хирургии (SEPAR).

Эти группы будут совместно использовать базу данных, интегрированную в Испанский регистр тромбоэмболических заболеваний (RIETE), проект которого уже осуществляется и в котором уже участвуют многие группы сети.

Исследовательский проект будет проводиться в два этапа. На первом этапе будут изучены прогностические профили благоприятного течения заболевания у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии с использованием фактического лечения заболевания с помощью текущей модели помощи.

На втором этапе проведено рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность двух моделей домашнего лечения (выписка из стационара в течение первых 72 часов после установления диагноза ТЭЛА и выписка из стационара в течение первых 5 дней) у ранее отобранных пациентов по будут разработаны предопределенные критерии, которые были изменены на основе результатов этапа I по сравнению с текущей моделью помощи.

Результаты будут оцениваться с точки зрения эффективности, безопасности, экономического бремени и качества жизни в обеих моделях (дома и в больнице).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные амбулаторные пациенты с диагнозом ТЭЛА в 10 различных испанских больницах.
  • Оценка 2 или ниже в нашем правиле прогнозирования (оценка риска для краткосрочной перспективы)
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оценка больше 2 в нашем правиле прогнозирования
  • Пациенты с ТЭЛА, требующие тромболизиса или хирургической тромбэктомии
  • Пациенты с дискинезией правого желудочка при эхокардиографии через 48 часов после гепаринотерапии. (Эхокардиография не требуется для модели выписки через 5 дней)
  • Уровень тропонина более 0,1 г/л
  • Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии или с уровнем насыщения кислородом ниже 93%.
  • Пациенты, нуждающиеся во внутривенной анальгетической терапии
  • Пациенты с некоторыми медицинскими или хирургическими заболеваниями, требующими пребывания в больнице
  • Пациенты с запущенными хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (одышка III-IV NYHA)
  • Пациенты с запущенными хроническими респираторными заболеваниями (несколько критериев ХОБЛ GOLD с ОФВ1<50%)
  • Документально подтвержденная врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям/расстройство(я)
  • Документально подтвержденное текущее изъязвление или ангиодиспластическое заболевание желудочно-кишечного тракта
  • Геморрагический инсульт или недавняя (< 3 месяцев до рандомизации) операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологическая операция.
  • Недавняя операция < 3 дней
  • Беременность
  • Несколько Ожирение (CMI более 30)
  • Пациенты не могли завершить лечение в домашних условиях.
  • Критерии исключения, связанные с процедурами исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
-Тромбоэмболические рецидивы
- Кровотечения Осложнения
-Летальные исходы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
-Качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carlos III Health Institute

Соавторы

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Следователи

  • Учебный стул: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Главный следователь: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Главный следователь: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Главный следователь: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Главный следователь: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Главный следователь: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Главный следователь: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Главный следователь: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Главный следователь: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Главный следователь: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIO30192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться