Tratamiento en el hogar de la embolia pulmonar
Plan Cooperativo de Investigación para el Tratamiento Domiciliario del Embolismo Pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para llevar a cabo el Plan de Investigación Cooperativa para el tratamiento domiciliario de la embolia pulmonar se construyó una red de grupos multidisciplinares con la participación de 10 grupos, distribuidos en 6 regiones diferentes e integrados dentro de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).
Esos grupos compartirán una base de datos integrada en el Registro Español de Enfermedad Tromboembólica (RIETE), que es un proyecto que ya se está llevando a cabo y en el que ya participan muchos de los grupos de la red.
El proyecto de investigación será un estudio desarrollado en dos fases. En una primera fase se estudiarán los perfiles predictivos de una evolución favorable de la enfermedad en pacientes con embolia pulmonar utilizando el manejo real de la enfermedad con el modelo asistencial actual.
En una segunda fase, un estudio aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de dos modelos de tratamiento domiciliario (alta hospitalaria durante las primeras 72 horas tras el diagnóstico de TEP y alta hospitalaria durante los primeros 5 días) en pacientes previamente seleccionados, según Se desarrollarán criterios predefinidos que fueron modificados sobre la base de los resultados de la fase I versus el modelo de asistencia actual.
Los resultados se medirán en términos de eficacia, seguridad, carga económica y calidad de vida en ambos modelos (domiciliario y hospitalario).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Pneumology Service of HVR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ambulatorios consecutivos diagnosticados de EP en 10 hospitales españoles diferentes.
- Una puntuación de 2 o menos en nuestra regla de predicción (puntuación de riesgo a corto plazo)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Una puntuación superior a 2 en nuestra regla de predicción
- Pacientes con EP que requieran trombólisis o trombectomía quirúrgica
- Pacientes con discinesia del ventrículo derecho en ecocardiografía a las 48 horas del tratamiento con heparina. (No es necesaria ecocardiografía para el modelo de alta a los 5 días)
- Nivel de troponina superior a 0,1 g/L
- Pacientes que requieran oxigenoterapia o menos del 93% en el nivel de saturación de oxígeno.
- Pacientes que requieren tratamiento analgésico intravenoso
- Pacientes con alguna condición médica o quirúrgica que requiera hospitalización
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas avanzadas (disnea III-IV NYHA)
- Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas avanzadas (varios criterios de EPOC de GOLD con FEV1< 50%)
- Tendencia/trastorno hemorrágico congénito o adquirido documentado
- Ulceración actual documentada o enfermedad gastrointestinal angiodisplásica
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o cirugía cerebral, espinal u oftalmológica reciente (< 3 meses antes de la aleatorización).
- Cirugía reciente < 3 días
- El embarazo
- Obesidad Varias (CMI mayor de 30)
- Los pacientes no podían completar el tratamiento en casa.
- Criterios de exclusión relacionados con los procedimientos del estudio
- Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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-Recurrencias tromboembólicas
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-Complicaciones de sangrado
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-Fallecidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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-Calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
- Investigador principal: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
- Investigador principal: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
- Investigador principal: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
- Investigador principal: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
- Investigador principal: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
- Investigador principal: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
- Investigador principal: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
- Investigador principal: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
- Investigador principal: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIO30192
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