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Trattamento domiciliare dell'embolia polmonare

8 dicembre 2005 aggiornato da: Carlos III Health Institute

Piano di indagine cooperativa per il trattamento domiciliare dell'embolia polmonare

La migliore gestione in pazienti selezionati di embolia polmonare (PE) dovrebbe essere a casa. L'efficacia e la sicurezza del trattamento domiciliare rispetto a quello ospedaliero dovrebbero essere simili e la qualità della vita dovrebbe essere migliore. Il nostro scopo è dimostrare che l'eparina molecolare a basso peso (LWMH) a casa per EP è almeno altrettanto efficace e sicura a casa come in ospedale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di realizzare il Piano di Investigazione Cooperativa per il trattamento domiciliare dell'embolia polmonare, è stata costruita una rete di gruppi multidisciplinari con la partecipazione di 10 gruppi, distribuiti in 6 diverse regioni e integrati all'interno della Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR).

Questi gruppi condivideranno un database integrato nel Registro spagnolo delle malattie tromboemboliche (RIETE), che è un progetto già in corso e al quale partecipano già molti dei gruppi della rete.

Il progetto di ricerca sarà uno studio sviluppato in due fasi. Nella prima fase verranno studiati i profili predittivi di una progressione favorevole della malattia nei pazienti con embolia polmonare utilizzando l'effettiva gestione della malattia con l'attuale modello assistenziale.

Nella seconda fase, uno studio randomizzato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di due modelli di trattamento domiciliare (dimissione dall'ospedale durante le prime 72 ore dopo la diagnosi di EP e dimissione dall'ospedale durante i primi 5 giorni) in pazienti precedentemente selezionati, secondo verranno sviluppati criteri predefiniti che sono stati modificati sulla base dei risultati della fase I rispetto all'attuale modello di assistenza

I risultati saranno misurati in termini di efficacia, sicurezza, onere economico e qualità della vita in entrambi i modelli (a casa e in ospedale).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti ambulatoriali consecutivi diagnosticati di EP in 10 diversi ospedali spagnoli.
  • Un punteggio pari o inferiore a 2 nella nostra regola di previsione (punteggio di rischio per il breve termine)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio superiore a 2 nella nostra regola di previsione
  • Pazienti con EP che richiedono trombolisi o trombectomia chirurgica
  • Pazienti con discinesia ventricolare destra in ecocardiografia a 48 ore dalla terapia con eparina. (Non è necessaria l'ecocardiografia per il modello di dimissione a 5 giorni)
  • Livello di troponina superiore a 0,1 g/L
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia o con un livello di saturazione di ossigeno inferiore al 93%.
  • Pazienti che necessitano di terapia analgesica endovenosa
  • Pazienti con alcune condizioni mediche o chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale
  • Pazienti con malattie cardiovascolari croniche avanzate (dispnea III-IV NYHA)
  • Pazienti con malattie respiratorie croniche avanzate (diversi criteri COPD di GOLD con FEV1 < 50%)
  • Tendenza/disturbi al sanguinamento congeniti o acquisiti documentati
  • Ulcerazione in atto documentata o malattia gastrointestinale angiodisplastica
  • Ictus emorragico o chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica recente (<3 mesi prima della randomizzazione).
  • Intervento recente < 3 giorni
  • Gravidanza
  • Diversi Obesità (CMI oltre 30)
  • I pazienti non hanno potuto completare il trattamento a casa.
  • Criteri di esclusione relativi alle procedure di studio
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
-Recidive tromboemboliche
- Complicanze emorragiche
-Deceduti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
-Qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Collaboratori

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Investigatori

  • Cattedra di studio: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Investigatore principale: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Investigatore principale: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Investigatore principale: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIO30192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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