Tratamento Domiciliar de Embolia Pulmonar
Plano de Investigação Cooperativa para Tratamento Domiciliar de Embolia Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar o Plano Cooperativo de Investigação para o tratamento domiciliar da embolia pulmonar, foi construída uma rede de grupos multidisciplinares com a participação de 10 grupos, distribuídos em 6 regiões diferentes e integrados na Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica (SEPAR).
Esses grupos compartilharão um banco de dados integrado no Registro Espanhol de Doenças Tromboembólicas (RIETE), que é um projeto que já está sendo realizado e no qual muitos dos grupos da rede já participam.
O projeto de pesquisa será um estudo desenvolvido em duas fases. Numa primeira fase, serão estudados perfis preditivos para uma evolução favorável da doença em doentes com embolia pulmonar utilizando a gestão real da doença com o modelo assistencial vigente.
Na segunda fase, um estudo randomizado comparando a eficácia e segurança de dois modelos de tratamento domiciliar (alta hospitalar nas primeiras 72 horas após o diagnóstico de PE e alta hospitalar nos primeiros 5 dias) em pacientes previamente selecionados, de acordo com serão desenvolvidos critérios predefinidos que foram modificados com base nos resultados da fase I versus o modelo de atendimento atual
Os resultados serão medidos em termos de eficácia, segurança, carga econômica e qualidade de vida em ambos os modelos (em casa e no hospital).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Pneumology Service of HVR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ambulatoriais consecutivos diagnosticados com EP em 10 hospitais espanhóis diferentes.
- Uma pontuação de 2 ou menos em nossa regra de previsão (pontuação de risco para curto prazo)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Uma pontuação acima de 2 em nossa regra de previsão
- Pacientes com EP que requerem trombólise ou trombectomia cirúrgica
- Pacientes com discinesia ventricular direita na ecocardiografia em 48 horas de terapia com heparina. (Não é necessário ecocardiografia para o modelo de alta em 5 dias)
- Nível de troponina acima de 0,1 g/L
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia ou abaixo de 93% no nível de saturação de oxigênio.
- Pacientes que necessitam de terapia analgésica intravenosa
- Pacientes com algumas condições médicas ou cirúrgicas que requerem internação hospitalar
- Pacientes com doenças cardiovasculares crônicas avançadas (dispneia III-IV NYHA)
- Pacientes com doenças respiratórias crônicas avançadas (vários critérios de DPOC de GOLD com VEF1 < 50%)
- Tendência/distúrbio(s) hemorrágico(s) congênito(s) ou adquirido(s) documentado(s)
- Ulceração atual documentada ou doença gastrointestinal angiodisplásica
- AVC hemorrágico ou cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente (< 3 meses antes da randomização).
- Cirurgia recente < 3 dias
- Gravidez
- Obesidade diversa (CMI acima de 30)
- Os pacientes não conseguiram completar o tratamento em casa.
- Critérios de exclusão relacionados aos procedimentos do estudo
- Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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-Recorrências tromboembólicas
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- Complicações hemorrágicas
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-Mortes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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-Qualidade de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
- Investigador principal: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
- Investigador principal: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
- Investigador principal: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
- Investigador principal: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
- Investigador principal: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
- Investigador principal: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
- Investigador principal: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
- Investigador principal: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
- Investigador principal: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIO30192
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