Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembehandling av lungemboli

8 december 2005 uppdaterad av: Carlos III Health Institute

Kooperativ utredningsplan för hembehandling av lungemboli

Den bästa behandlingen hos utvalda patienter med lungemboli (PE) bör vara hemma. Effekt- och säkerhetsbehandlingen hemma jämfört med på sjukhus bör vara likartad och livskvaliteten bör vara bättre. Vårt syfte är att visa att lågviktsmolekylärt heparin (LWMH) hemma för PE är minst lika effektivt och säkert hemma som på sjukhus

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att genomföra den kooperativa utredningsplanen för hembehandling av lungemboli byggdes ett nätverk av multidisciplinära grupper upp med deltagande av 10 grupper, fördelade på 6 olika regioner och integrerade i den spanska föreningen för pneumologi och thoraxkirurgi (SEPAR).

Dessa grupper kommer att dela en databas integrerad i det spanska registret för tromboemboliska sjukdomar (RIETE), som är ett projekt som redan genomförs och i vilket många av nätverkets grupper redan deltar.

Forskningsprojektet kommer att vara en studie utvecklad i två faser. I den första fasen kommer prediktiva profiler för en gynnsam utveckling av sjukdomen hos patienter med lungemboli att studeras med hjälp av den faktiska hanteringen av sjukdomen med nuvarande assistansmodell.

I den andra fasen genomfördes en randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av två modeller av hembehandling (utskrivning från sjukhus under de första 72 timmarna efter diagnosen PE och utskrivning från sjukhus under de första 5 dagarna) hos tidigare utvalda patienter, enl. Fördefinierade kriterier som har ändrats på grundval av resultaten från fas I jämfört med den nuvarande assistansmodellen kommer att utvecklas

Resultaten kommer att mätas i termer av effekt, säkerhet, ekonomisk börda och livskvalitet i båda modellerna (hemma och på sjukhus).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De på varandra följande polikliniska patienterna diagnostiserades med PE vid 10 olika spanska sjukhus.
  • En poäng på 2 eller lägre i vår prediktionsregel (riskpoäng för kortsiktigt)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En poäng över 2 i vår prediktionsregel
  • Patienter med PE som kräver trombolys eller kirurgisk trombektomi
  • Patienter med högerkammardyskinesi vid ekokardiografi 48 timmar efter heparinbehandling. (Det är inte nödvändigt med ekokardiografi för modellen för urladdning efter 5 dagar)
  • Troponinnivå över 0,1 g/L
  • Patienter som behöver syrgasbehandling eller under 93 % i syremättnadsnivå.
  • Patienter som behöver intravenös analgetisk behandling
  • Patienter med vissa medicinska eller kirurgiska tillstånd som kräver att stanna på sjukhus
  • Patienter med avancerade kroniska kardiovaskulära sjukdomar (dyspné III-IV NYHA)
  • Patienter med avancerade kroniska luftvägssjukdomar (flera KOL-kriterier för GULD med FEV1 < 50 %)
  • Dokumenterad medfödd eller förvärvad blödningstendens/störning(er)
  • Dokumenterad aktuell sårbildning eller angiodysplastisk gastrointestinal sjukdom
  • Hemorragisk stroke eller nyligen (< 3 månader före randomisering) hjärn-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi.
  • Senaste operationen < 3 dagar
  • Graviditet
  • Flera fetma (CMI över 30)
  • Patienterna kunde inte slutföra behandlingen hemma.
  • Uteslutningskriterier relaterade till studieprocedurer
  • Förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- Tromboemboliska återfall
- Blödningskomplikationer
-Dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
-Livskvalité

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Samarbetspartners

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Utredare

  • Studiestol: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Huvudutredare: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Huvudutredare: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Huvudutredare: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIO30192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på behandling hemma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera