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Heimbehandlung von Lungenembolien

8. Dezember 2005 aktualisiert von: Carlos III Health Institute

Kooperativer Untersuchungsplan für die häusliche Behandlung von Lungenembolien

Die beste Behandlung ausgewählter Patienten mit Lungenembolie (LE) sollte zu Hause erfolgen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu Hause und im Krankenhaus sollte ähnlich sein und die Lebensqualität sollte besser sein. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass niedermolekulares Heparin (LWMH) zu Hause bei Lungenembolie mindestens genauso wirksam und sicher ist wie im Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den kooperativen Untersuchungsplan für die Behandlung von Lungenembolien zu Hause durchzuführen, wurde ein Netzwerk multidisziplinärer Gruppen unter Beteiligung von 10 Gruppen aufgebaut, die auf 6 verschiedene Regionen verteilt und in die Spanische Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) integriert sind.

Diese Gruppen werden eine Datenbank gemeinsam nutzen, die in das spanische Register für thromboembolische Erkrankungen (RIETE) integriert ist. Dabei handelt es sich um ein Projekt, das bereits durchgeführt wird und an dem viele Gruppen des Netzwerks bereits teilnehmen.

Das Forschungsprojekt wird eine Studie sein, die in zwei Phasen entwickelt wird. In der ersten Phase werden prädiktive Profile für einen günstigen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Lungenembolie anhand des tatsächlichen Krankheitsmanagements mit dem aktuellen Assistenzmodell untersucht.

In der zweiten Phase wird eine randomisierte Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Modelle der häuslichen Behandlung (Entlassung aus dem Krankenhaus während der ersten 72 Stunden nach der Diagnose einer PE und Entlassung aus dem Krankenhaus während der ersten 5 Tage) bei zuvor ausgewählten Patienten verglichen wird Es werden vordefinierte Kriterien entwickelt, die auf Basis der Ergebnisse der Phase I gegenüber dem aktuellen Assistenzmodell modifiziert wurden

Die Ergebnisse werden hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit, wirtschaftlicher Belastung und Lebensqualität in beiden Modellen (zu Hause und im Krankenhaus) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten wurde in 10 verschiedenen spanischen Krankenhäusern LE diagnostiziert.
  • Eine Punktzahl von 2 oder weniger in unserer Vorhersageregel (Risikobewertung für kurzfristige)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl über 2 in unserer Vorhersageregel
  • Patienten mit einer LE, die eine Thrombolyse oder eine chirurgische Thrombektomie erfordern
  • Patienten mit rechtsventrikulärer Dyskinesie in der Echokardiographie 48 Stunden nach der Heparintherapie. (Für das Entlassungsmodell nach 5 Tagen ist keine Echokardiographie erforderlich.)
  • Troponinspiegel über 0,1 g/L
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen oder deren Sauerstoffsättigung unter 93 % liegt.
  • Patienten, die eine intravenöse Analgetikatherapie benötigen
  • Patienten mit bestimmten medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Dyspnoe III-IV NYHA)
  • Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Atemwegserkrankungen (mehrere COPD-Kriterien von GOLD mit FEV1< 50 %)
  • Dokumentierte angeborene oder erworbene Blutungsneigung/Störung(en)
  • Dokumentierte aktuelle Ulzeration oder angiodysplastische Magen-Darm-Erkrankung
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder kürzlich (< 3 Monate vor der Randomisierung) durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen.
  • Kürzliche Operation < 3 Tage
  • Schwangerschaft
  • Mehrere Adipositas (CMI über 30)
  • Die Patienten konnten die Behandlung nicht zu Hause abschließen.
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Studienabläufen
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Thromboembolische Rezidive
-Blutungskomplikationen
-Todesfälle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Mitarbeiter

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Ermittler

  • Studienstuhl: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Hauptermittler: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Hauptermittler: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Hauptermittler: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIO30192

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