A tüdőembólia otthoni kezelése
Együttműködő vizsgálati terv a tüdőembólia otthoni kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőembólia otthoni kezelésére vonatkozó kooperatív vizsgálati terv végrehajtása érdekében 10 csoport részvételével multidiszciplináris csoportok hálózatát építettük ki, 6 különböző régióban elosztva, és integrálva a Spanyol Pneumológiai és Mellkassebészeti Társaságba (SEPAR).
Ezek a csoportok a Spanyol Thromboembolic Disease (RIETE) nyilvántartásba integrált adatbázison osztoznak, amely projekt egy már folyamatban lévő projekt, amelyben a hálózat számos csoportja már részt vesz.
A kutatási projekt két szakaszban kidolgozott tanulmány lesz. Az első fázisban a betegség kedvező progressziójának prediktív profiljait tanulmányozzák a tüdőembóliában szenvedő betegeknél a betegség aktuális kezelésének felhasználásával a jelenlegi asszisztencia modellel.
A második fázisban egy randomizált vizsgálat, amely az otthoni kezelés két modelljének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze (a PE diagnózisát követő első 72 órában a kórházból való elbocsátás és az első 5 napban a kórházból való elbocsátás) a korábban kiválasztott betegek körében. előre meghatározott kritériumok kerülnek kidolgozásra, amelyeket az I. fázis eredményei alapján módosítottak a jelenlegi támogatási modellhez képest
Az eredményeket mindkét modellben (otthon és kórházban) a hatékonyság, a biztonság, a gazdasági teher és az életminőség szempontjából mérik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Pneumology Service of HVR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egymást követő járóbeteg alanyoknál 10 különböző spanyol kórházban diagnosztizáltak PE-t.
- 2 vagy az alatti pontszám az előrejelzési szabályunkban (kockázati pontszám rövid távú esetén)
- Aláírt írásos tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- 2 feletti pontszám az előrejelzési szabályunkban
- Trombolysist vagy sebészi thrombectomiát igénylő PE-ben szenvedő betegek
- Jobb kamrai diszkinéziában szenvedő betegek echokardiográfiában a heparinterápia után 48 órával. (Az 5 napos váladékozás modelljéhez nem szükséges echokardiográfia)
- Troponin szint 0,1 g/l felett
- Oxigénterápiát igénylő vagy 93% alatti oxigénszaturációjú betegek.
- Intravénás fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegek
- Kórházi tartózkodást igénylő orvosi vagy sebészeti állapotú betegek
- Előrehaladott krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (dyspnea III-IV NYHA)
- Előrehaladott krónikus légúti betegségben szenvedő betegek (a GOLD számos COPD-kritériuma, FEV1< 50%)
- Dokumentált veleszületett vagy szerzett vérzési hajlam/zavar(ok)
- Dokumentált jelenlegi fekély vagy angiodysplasiás gyomor-bélrendszeri betegség
- Hemorrhagiás stroke vagy közelmúltban (< 3 hónappal a randomizáció előtt) agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét.
- Legutóbbi műtét < 3 nap
- Terhesség
- Számos elhízás (30 feletti CMI)
- A betegek nem tudták otthon befejezni a kezelést.
- A tanulmányi eljárásokhoz kapcsolódó kizárási kritériumok
- Várható élettartam < 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- Thromboemboliás kiújulások
|
|
- Vérzéses szövődmények
|
|
-Halálozások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
-Életminőség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
- Kutatásvezető: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
- Kutatásvezető: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
- Kutatásvezető: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIO30192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .