Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisbehandeling van longembolie

8 december 2005 bijgewerkt door: Carlos III Health Institute

Coöperatief onderzoeksplan voor thuisbehandeling van longembolie

De beste behandeling bij geselecteerde patiënten met longembolie (PE) zou thuis moeten zijn. De werkzaamheid en veiligheid van behandelingen thuis versus in het ziekenhuis zouden vergelijkbaar moeten zijn en de kwaliteit van leven zou beter moeten zijn. Ons doel is om aan te tonen dat laaggewicht moleculaire heparine (LWMH) thuis voor PE minstens even effectief en veilig is thuis als in het ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het Cooperative Investigation Plan voor thuisbehandeling van longembolie uit te voeren, werd een netwerk van multidisciplinaire groepen opgebouwd met deelname van 10 groepen, verdeeld over 6 verschillende regio's en geïntegreerd in de Spaanse Vereniging voor Pneumologie en Thoraxchirurgie (SEPAR).

Die groepen zullen een database delen die is geïntegreerd in het Spaanse register voor trombo-embolische aandoeningen (RIETE), een project dat al wordt uitgevoerd en waaraan veel van de groepen van het netwerk al deelnemen.

Het onderzoeksproject zal een studie zijn die in twee fasen wordt ontwikkeld. In een eerste fase zullen voorspellende profielen voor een gunstig verloop van de ziekte bij patiënten met longembolie worden bestudeerd aan de hand van de feitelijke behandeling van de ziekte met het huidige assistentiemodel.

In de tweede fase, een gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van twee modellen van thuisbehandeling (ontslag uit het ziekenhuis gedurende de eerste 72 uur na de diagnose PE en ontslag uit het ziekenhuis gedurende de eerste 5 dagen) bij eerder geselecteerde patiënten, volgens vooraf gedefinieerde criteria die werden aangepast op basis van de resultaten van fase I versus het huidige bijstandsmodel zullen worden ontwikkeld

De resultaten zullen worden gemeten in termen van werkzaamheid, veiligheid, economische belasting en kwaliteit van leven in beide modellen (thuis en in het ziekenhuis).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Pneumology Service of HVR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De achtereenvolgende poliklinische patiënten diagnosticeerden PE in 10 verschillende Spaanse ziekenhuizen.
  • Een score van 2 of lager in onze voorspellingsregel (risicoscore voor korte termijn)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een score boven de 2 in onze voorspellingsregel
  • Patiënten met een PE die trombolyse of chirurgische trombectomie nodig hebben
  • Patiënten met rechterventrikeldyskinesie in echocardiografie 48 uur na heparinetherapie. (Het is niet nodig echocardiografie voor het ontslagmodel na 5 dagen)
  • Troponinegehalte meer dan 0,1 g/L
  • Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben of een zuurstofverzadigingsniveau van minder dan 93%.
  • Patiënten die intraveneuze analgetische therapie nodig hebben
  • Patiënten met bepaalde medische of chirurgische aandoeningen die in het ziekenhuis moeten blijven
  • Patiënten met vergevorderde chronische hart- en vaatziekten (dyspnoe III-IV NYHA)
  • Patiënten met gevorderde chronische luchtwegaandoeningen (verschillende COPD-criteria van GOLD met FEV1 < 50%)
  • Gedocumenteerde aangeboren of verworven bloedingsneiging/aandoening(en)
  • Gedocumenteerde huidige ulceratie of angiodysplastische gastro-intestinale ziekte
  • Hemorragische beroerte of recente (< 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) hersen-, ruggenmerg- of oogheelkundige chirurgie.
  • Recente operatie < 3 dagen
  • Zwangerschap
  • Meerdere obesitas (CMI boven de 30)
  • Patiënten konden de behandeling thuis niet afmaken.
  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan onderzoeksprocedures
  • Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Trombo-embolische recidieven
-Bloedende complicaties
-Sterfgevallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-Kwaliteit van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carlos III Health Institute

Medewerkers

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Onderzoekers

  • Studie stoel: Remedios Otero, MD, Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Uresandi, MD, Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: David Jimenez, MD, Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Miguel A. Cabezudo, MD, Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Conget, MD, Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Dolores Nauffal, MD, Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Mikel Oribe, MD, Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Jose L. Lobo, MD, Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Fulgencio Gonzalez, MD, Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Elena Laserna, MD, Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIO30192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op behandeling aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren