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肺栓塞的家庭治疗

2005年12月8日 更新者:Carlos III Health Institute

肺栓塞居家治疗合作调查方案

选定的肺栓塞 (PE) 患者的最佳管理应该在家中进行。 在家中与在医院进行的疗效和安全性治疗应该相似,并且生活质量应该更好。 我们的目的是证明在家中使用低分子肝素 (LWMH) 治疗 PE 至少与在医院一样有效和安全

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

为了实施肺栓塞家庭治疗合作调查计划,建立了一个由 10 个小组参与的多学科小组网络,分布在 6 个不同地区,并整合在西班牙肺病学和胸外科学会 (SEPAR) 内。

这些团体将共享一个集成在西班牙血栓栓塞性疾病登记处 (RIETE) 中的数据库,该项目已经在实施,该网络的许多团体已经参与其中。

该研究项目将分两个阶段进行。 在第一阶段,将使用当前的辅助模型使用疾病的实际管理来研究肺栓塞患者疾病有利进展的预测概况。

在第二阶段,一项随机研究比较了两种家庭治疗模式(诊断为 PE 后的前 72 小时出院和前 5 天出院)在先前选择的患者中的疗效和安全性,根据将制定根据第一阶段的结果与当前援助模式进行修改的预定义标准

结果将根据两种模式(在家和医院)的功效、安全性、经济负担和生活质量来衡量。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Pneumology Service of HVR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 10 家不同的西班牙医院诊断为 PE 的连续门诊患者。
  • 我们的预测规则得分为 2 分或以下(短期风险评分)
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在我们的预测规则中得分超过 2
  • 需要溶栓或外科血栓切除术的 PE 患者
  • 肝素治疗后 48 小时超声心动图显示右心室运动障碍的患者。 (5天出院模型不需要超声心动图)
  • 肌钙蛋白水平超过 0.1 g/L
  • 需要氧疗或氧饱和度低于 93% 的患者。
  • 需要静脉镇痛治疗的患者
  • 患有某些需要住院的医疗或手术条件的患者
  • 患有晚期慢性心血管疾病(呼吸困难 III-IV NYHA)的患者
  • 晚期慢性呼吸系统疾病患者(GOLD 的多项 COPD 标准 FEV1<50%)
  • 有记录的先天性或获得性出血倾向/障碍
  • 有记录的当前溃疡或血管增生异常胃肠道疾病
  • 出血性中风或近期(<随机分组前 3 个月)脑部、脊柱或眼科手术。
  • 近期手术 < 3 天
  • 怀孕
  • 几种肥胖症(CMI 超过 30)
  • 患者无法在家中完成治疗。
  • 与研究程序相关的排除标准
  • 预期寿命 < 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
-血栓栓塞复发
-出血并发症
-死亡人数

次要结果测量

结果测量
-生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Remedios Otero, MD、Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • 首席研究员:Fernando Uresandi, MD、Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • 首席研究员:David Jimenez, MD、Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • 首席研究员:Miguel A. Cabezudo, MD、Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • 首席研究员:Francisco Conget, MD、Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • 首席研究员:Dolores Nauffal, MD、Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • 首席研究员:Mikel Oribe, MD、Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • 首席研究员:Jose L. Lobo, MD、Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • 首席研究员:Fulgencio Gonzalez, MD、Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • 首席研究员:Elena Laserna, MD、Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年12月8日

最后验证

2005年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

在家治疗的临床试验

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