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変性椎間板疾患の治療のための前方椎体間固定と比較した CHARITÉ™ 人工椎間板

2014年5月22日 更新者:DePuy Spine

SB Charite III 椎間板スペーサーの臨床調査。

この研究は、腰椎の 1 つのレベル (L4/L5 または L5/S1 のいずれか) における変性椎間板疾患の治療のための前方腰椎椎体間固定と比較して、CHARITE 人工椎間板の安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

椎間板変性症の治療には、歴史的に、安静、温熱療法、電気療法、理学療法、鎮痛剤による手術などの保存療法が含まれてきました。 現在、椎間板変性の治療には 2 つの主要な外科的技術があります。 (2) 脊椎固定術、すなわち、変性した椎間板に隣接する椎骨間に骨を移植して、損傷したセグメントの関節を除去します。これは通常、不安定性と椎間腔の縮小を伴う変性の治療のために行われます。 融合を促進するために、堅固な内固定を使用することもできます。

CHARITÉ 人工椎間板は、腰椎領域の機能を維持するための脊椎固定術に代わるものとして、変性椎間板疾患の治療に新しい治療オプションを提供するように設計されています。 研究に参加している各施設は、前方固定に使用される技術の修正を伴うため、最初の 5 人の連続した研究参加者を CHARITE で治療することになっていました。 これらの「トレーニング」ケースでデータが収集されますが、コントロール (融合) 治療との比較には含まれません。

比較: CHARITÉ 人工椎間板で治療された患者の転帰は、前方腰椎体間固定術で治療された患者の転帰と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 挑発的なディスクグラムによって確認された症候性変性椎間板疾患
  • 単一レベル疾患 L4/L5 または L5/S1
  • 神経根の圧迫を伴わない脚または背中の痛み
  • VAS 疼痛スコア >= 40
  • オスウェストリー障害指数スコア >= 30
  • 保存的治療の6か月前
  • 前方外科的アプローチに適しています

除外基準:

  • 以前の腰椎または胸椎の固定
  • 目標レベルの他の脊椎手術
  • 症候性多発性変性症
  • 非含有または押し出された髄核
  • 外傷による L4、L5、または S1 の圧迫または破裂
  • 中矢状狭窄 < 8mm
  • 骨粗鬆症、骨減少症、または脊椎の他の代謝性骨疾患
  • 脊椎すべり症 > 3mm、脊柱側弯症 > 11度
  • 椎間関節関節症
  • 坐骨神経痛
  • 神経根症のためのポジティブストレートレッグレイズ.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランバー TDR
CHARITÉ 人工椎間板
アクティブコンパレータ:アリフ
BAKケージによる前方椎体間固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
痛みと機能 (Oswestry Disability Index)
神経機能
主な有害事象
その後の外科的介入

二次結果の測定

結果測定
有害事象
背中と脚の痛み (VAS)
SF-36;健康関連の生活の質
ディスクスペースの高さ
フュージョン(コントロールのみ)
角度可動域
入院期間
仕事の状態
患者満足度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 990303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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