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CHARITÉ™ 人工椎间盘与前路椎间融合术治疗退行性椎间盘疾病的比较

2014年5月22日 更新者:DePuy Spine

SB Charite III 椎间盘垫片的临床研究。

该研究旨在评估 CHARITE 人工椎间盘与前路腰椎椎间融合术相比在治疗腰椎某一节段(L4/L5 或 L5/S1)退行性椎间盘疾病的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

椎间盘退变的治疗历来包括保守方式,例如休息、热疗、电疗、物理治疗和手术镇痛剂。 目前,治疗椎间盘退变的手术技术主要有两种:(1)髓核切开术或椎间盘切除术,即切除部分或全部退变椎间盘,通常用于治疗椎间盘突出症的神经根综合征; (2) 脊柱融合术,即在与退化椎间盘相邻的椎骨之间移植骨,以消除受损节段的关节连接,这通常用于治疗退化以及椎间隙的不稳定和缩小。 刚性内固定也可用于促进融合。

CHARITÉ 人工椎间盘旨在为退行性椎间盘疾病的治疗提供一种新的治疗选择,作为脊柱融合术的替代方案,以保持腰椎区域的功能。 参与该研究的每个机构都将使用 CHARITE 治疗前 5 名连续研究参与者,因为它涉及对用于前路融合的技术进行修改。 将收集这些“训练”病例的数据,但不会包括在与对照(融合)治疗的比较中。

比较:接受 CHARITÉ 人工椎间盘治疗的患者的结果将与接受前路腰椎椎间融合术治疗的患者的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至60岁(含)
  • 通过激发性椎间盘造影证实有症状的退行性椎间盘疾病
  • 单级疾病 L4/L5 或 L5/S1
  • 没有神经根压迫的腿部或背部疼痛
  • VAS 疼痛评分 >= 40
  • Oswestry 残疾指数得分 >= 30
  • 保守治疗前六个月
  • 适用于前路手术入路

排除标准:

  • 既往腰椎或胸椎融合
  • 目标水平的其他脊柱手术
  • 症状性多节段变性
  • 未包含或挤压髓核
  • 外伤导致 L4、L5 或 S1 受压或爆裂
  • 中矢状狭窄 < 8mm
  • 骨质疏松症、骨质减少或其他脊柱代谢性骨病
  • 腰椎滑脱> 3mm,脊柱侧弯> 11度
  • 小关节关节病
  • 峡部滑脱
  • 神经根病的正向直腿抬高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰椎TDR
CHARITÉ 人工椎间盘
有源比较器:ALIF
BAK Cage 前路椎间融合术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
疼痛和功能(Oswestry 残疾指数)
神经功能
主要不良事件
随后的手术干预

次要结果测量

结果测量
不良事件
背部和腿部疼痛 (VAS)
SF-36;与健康相关的生活质量
盘空间高度
融合(仅限控制)
角度运动范围
住院时间
工作状态
患者满意度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月22日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 990303

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