퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 CHARITÉ™ 인공 디스크와 전방 체간 유합술 비교
SB Charite III 추간판 스페이서의 임상적 조사.
연구 개요
상세 설명
디스크 변성 치료에는 역사적으로 휴식, 온열, 전기 요법, 물리 요법, 수술 진통제와 같은 보존적 양식이 포함되었습니다. 현재, 디스크 변성 치료를 위한 두 가지 주요 수술 기술이 있습니다: (1) 핵절개술 또는 디스크 절제술, 즉 디스크 탈출증의 경우 신경근 증후군의 치료를 위해 전형적으로 수행되는 퇴행성 디스크의 일부 또는 전부의 절제; 및 (2) 척추 유합, 즉 퇴행성 추간판에 인접한 척추골 사이에 뼈를 이식하여 손상된 분절의 관절을 제거하는 것으로, 일반적으로 추간 공간의 불안정 및 축소와 함께 퇴행성 치료를 위해 수행됩니다. 고정 내부 고정은 또한 융합을 촉진하는 데 사용될 수 있습니다.
CHARITÉ 인공 디스크는 요추 부위의 기능을 보존하기 위한 척추 융합의 대안으로 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하도록 설계되었습니다. 연구에 참여하는 각 기관은 전방 융합에 사용되는 기술에 대한 수정을 수반하기 때문에 처음 5명의 연속 연구 참여자를 CHARITE로 치료했습니다. 이러한 "훈련" 사례에 대한 데이터가 수집되지만 대조군(융합) 치료와의 비교에는 포함되지 않습니다.
비교: CHARITÉ 인공 디스크로 치료받은 환자의 결과를 전방 요추 체간 유합술로 치료한 환자의 결과와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 60세 포함
- 도발적인 디스코그램으로 확인된 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환
- 단일 수준 질병 L4/L5 또는 L5/S1
- 신경근 압박이 없는 다리 또는 허리 통증
- VAS 통증 점수 >= 40
- Oswestry 장애 지수 점수 >= 30
- 보존적 치료 6개월 전
- 전방 수술 접근법에 적합
제외 기준:
- 이전 요추 또는 흉부 융합
- 목표 수준의 기타 척추 수술
- 증상이 있는 다단계 변성
- 포함되지 않거나 돌출된 수핵
- 외상으로 인한 L4, L5 또는 S1의 압박 또는 파열
- 정중 시상 협착 < 8mm
- 골다공증, 골감소증 또는 기타 척추의 대사성 뼈 질환
- 척추전방전위증 > 3mm, 척추측만증 > 11도
- 후관절 관절증
- 협부 척추 전방 전위증
- 신경근병증에 대한 포지티브 스트레이트 레그 레이즈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요추 TDR
CHARITÉ 인공 디스크
|
|
|
활성 비교기: 알리프
BAK 케이지를 이용한 전방 체간 유합술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
통증 및 기능(오스웨스트리 장애 지수)
|
|
신경학적 기능
|
|
주요 부작용
|
|
후속 수술 중재
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용
|
|
등 및 다리 통증(VAS)
|
|
SF-36; 건강 관련 삶의 질
|
|
디스크 공간 높이
|
|
퓨전(컨트롤 전용)
|
|
모션의 각 범위
|
|
입원 기간
|
|
작업 상태
|
|
환자 만족도
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, McAfee PC, Regan JJ, Johnson JP, Mullin B. Neurological complications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. Invited submission from the Joint Section Meeting on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves, March 2004. J Neurosurg Spine. 2004 Sep;1(2):143-54. doi: 10.3171/spi.2004.1.2.0143.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .