Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sztucznego dysku CHARITÉ™ z przednim zespoleniem międzytrzonowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku

22 maja 2014 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Badanie kliniczne krążka międzykręgowego SB Charite III.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego dysku CHARITE w porównaniu z przednim zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego na jednym poziomie kręgosłupa lędźwiowego (L4/L5 lub L5/S1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zwyrodnienia dysku historycznie obejmowało metody zachowawcze, takie jak odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizykoterapia i środki przeciwbólowe do operacji. Obecnie istnieją dwie główne techniki chirurgiczne leczenia zwyrodnienia krążka międzykręgowego: (1) nukleotomia lub dyskektomia, tj. wycięcie części lub całości zdegenerowanego krążka międzykręgowego, które zazwyczaj wykonuje się w leczeniu zespołu korzeniowego w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego; oraz (2) zespolenie kręgosłupa, tj. przeszczep kości między kręgami sąsiadującymi ze zwyrodniałym krążkiem w celu wyeliminowania stawu w uszkodzonym segmencie, co jest zwykle wykonywane w celu leczenia zwyrodnienia połączonego z niestabilnością i zmniejszeniem przestrzeni międzykręgowej. Sztywne wewnętrzne mocowanie może być również stosowane w celu promowania fuzji.

Sztuczny dysk CHARITÉ został zaprojektowany, aby zapewnić nową opcję terapeutyczną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku jako alternatywę dla zespolenia kręgosłupa w celu zachowania funkcji w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Każda instytucja biorąca udział w badaniu miała potraktować CHARITE pierwszych 5 kolejnych uczestników badania, ponieważ wiąże się to z modyfikacją techniki stosowanej do zespolenia przedniego. Dane będą zbierane w tych przypadkach „treningowych”, ale nie będą uwzględniane w porównaniu z leczeniem kontrolnym (fuzyjnym).

Porównanie: Wyniki pacjentów leczonych sztucznym dyskiem CHARITÉ zostaną porównane z wynikami pacjentów leczonych przednim zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat włącznie
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa dysku potwierdzona prowokacyjnym dyskogramem
  • choroba na jednym poziomie L4/L5 lub L5/S1
  • ból nóg lub pleców bez ucisku na korzenie nerwowe
  • Skala bólu VAS >= 40
  • Wynik Oswestry Disability Index >= 30
  • sześć miesięcy przed leczeniem zachowawczym
  • odpowiedni do przedniego dostępu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie zespolenie lędźwiowe lub piersiowe
  • inne operacje kręgosłupa na poziomie docelowym
  • objawowe zwyrodnienie wielopoziomowe
  • niezawierające lub wytłoczone jądro miażdżyste
  • kompresja lub pęknięcie w L4, L5 lub S1 z powodu urazu
  • zwężenie strzałkowe środkowe < 8mm
  • osteoporoza, osteopenia lub inna metaboliczna choroba kości kręgosłupa
  • kręgozmyk > 3 mm, skolioza > 11 stopni
  • artroza stawu międzykręgowego
  • kręgozmyk cieśniny
  • pozytywne uniesienie prostej nogi w przypadku radikulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDR lędźwiowego
Sztuczny dysk CHARITÉ
Urządzenie: Sztuczny dysk CHARITÉ
Aktywny komparator: ALIF
Przednie zespolenie międzytrzonowe z klatką BAK
Urządzenie: Przednie zespolenie międzytrzonowe z klatką BAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ból i funkcja (indeks niepełnosprawności Oswestry)
Funkcja neurologiczna
Główne zdarzenia niepożądane
Kolejne interwencje chirurgiczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Ból pleców i nóg (VAS)
SF-36; Jakość życia oparta na zdrowiu
Wysokość miejsca na dysku
Fuzja (tylko sterowanie)
Kątowy zakres ruchu
Czas trwania hospitalizacji
Status pracy
Zadowolenie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Sztuczny dysk CHARITÉ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj