Disco Artificial CHARITÉ™ Comparado à Fusão Intersomática Anterior para o Tratamento da Doença Degenerativa do Disco
Investigação clínica do espaçador de disco intervertebral SB Charite III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos para a degeneração discal historicamente incluíram modalidades conservadoras, como repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia e analgésicos para cirurgia. Atualmente, existem duas técnicas cirúrgicas principais para o tratamento da degeneração do disco: (1) nucleotomia ou discectomia, ou seja, excisão de parte ou de todo o disco degenerado, que normalmente é realizada para tratamento da síndrome radicular no caso de hérnia de disco; e (2) fusão espinhal, ou seja, enxerto ósseo entre as vértebras adjacentes ao disco degenerado para eliminar a articulação no segmento danificado, que é tipicamente realizado para tratamento de degeneração juntamente com instabilidade e redução do espaço intervertebral. A fixação interna rígida também pode ser usada para promover a fusão.
O Disco Artificial CHARITÉ é projetado para fornecer uma nova opção terapêutica para o tratamento da doença degenerativa do disco como uma alternativa à fusão espinhal para preservar a função na região vertebral lombar. Cada instituição participante do estudo deveria tratar os primeiros 5 participantes consecutivos do estudo com o CHARITE, pois envolve uma modificação na técnica usada para fusão anterior. Os dados serão coletados nesses casos de "treinamento", mas não serão incluídos na comparação com o tratamento de controle (fusão).
Comparação: Os resultados dos pacientes tratados com o Disco Artificial CHARITÉ serão comparados aos resultados dos pacientes tratados com artrodese intersomática lombar anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos inclusive
- doença degenerativa do disco sintomática confirmada por discograma provocativo
- doença de nível único L4/L5 ou L5/S1
- dor nas pernas ou nas costas sem compressão da raiz nervosa
- Escore VAS de dor >= 40
- Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry >= 30
- seis meses antes do tratamento conservador
- apropriado para abordagem cirúrgica anterior
Critério de exclusão:
- fusão lombar ou torácica anterior
- outra cirurgia da coluna vertebral no nível alvo
- degeneração multinível sintomática
- núcleo pulposo não contido ou extrusado
- compressão ou ruptura em L4, L5 ou S1 devido a trauma
- estenose médio-sagital < 8mm
- osteoporose, osteopenia ou outra doença óssea metabólica da coluna
- espondilolistese > 3mm, escoliose > 11 graus
- artrose facetária
- espondilolistese ístmica
- elevação da perna reta positiva para radiculopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDR lombar
Disco Artificial CHARITÉ
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Comparador Ativo: ALIF
Fusão Intersomática Anterior com BAK Cage
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dor e Função (Índice de Incapacidade de Oswestry)
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Função Neurológica
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Principais eventos adversos
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Intervenções cirúrgicas subsequentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Dor nas costas e nas pernas (VAS)
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SF-36; Qualidade de vida relacionada com saúde
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Altura do espaço do disco
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Fusão (somente controle)
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Amplitude Angular de Movimento
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Duração da Hospitalização
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Status de trabalho
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Satisfação do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, McAfee PC, Regan JJ, Johnson JP, Mullin B. Neurological complications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. Invited submission from the Joint Section Meeting on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves, March 2004. J Neurosurg Spine. 2004 Sep;1(2):143-54. doi: 10.3171/spi.2004.1.2.0143.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990303
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