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Disco artificiale CHARITÉ™ rispetto alla fusione intersomatica anteriore per il trattamento della malattia degenerativa del disco

22 maggio 2014 aggiornato da: DePuy Spine

Indagine clinica sullo spaziatore del disco intervertebrale SB Charite III.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del disco artificiale CHARITE rispetto alla fusione intersomatica lombare anteriore per il trattamento della malattia degenerativa del disco a un livello della colonna lombare (L4/L5 o L5/S1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per la degenerazione del disco hanno storicamente incluso modalità conservative, come riposo, calore, elettroterapia, terapia fisica e analgesici alla chirurgia. Attualmente, ci sono due principali tecniche chirurgiche per il trattamento della degenerazione del disco: (1) nucleotomia o discectomia, cioè l'escissione di una parte o di tutto il disco degenerato, che viene tipicamente eseguita per il trattamento della sindrome radicolare in caso di ernia del disco; e (2) fusione spinale, cioè innesto osseo tra le vertebre adiacenti al disco degenerato per eliminare l'articolazione nel segmento danneggiato, che viene tipicamente eseguita per il trattamento della degenerazione insieme all'instabilità e alla riduzione dello spazio intervertebrale. Per favorire la fusione può essere utilizzata anche una fissazione interna rigida.

Il disco artificiale CHARITÉ è progettato per fornire una nuova opzione terapeutica per il trattamento della malattia degenerativa del disco come alternativa alla fusione spinale per preservare la funzione nella regione vertebrale lombare. Ciascuna istituzione partecipante allo studio doveva trattare i primi 5 partecipanti consecutivi allo studio con CHARITE poiché comporta una modifica della tecnica utilizzata per la fusione anteriore. I dati saranno raccolti su questi casi di "addestramento" ma non saranno inclusi nel confronto con il trattamento di controllo (fusione).

Confronto: i risultati per i pazienti trattati con il disco artificiale CHARITÉ saranno confrontati con i risultati per i pazienti trattati con fusione intersomatica lombare anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 60 anni compresi
  • malattia degenerativa del disco sintomatica confermata da discogramma provocatorio
  • malattia a livello singolo L4/L5 o L5/S1
  • dolore alle gambe o alla schiena senza compressione della radice nervosa
  • Punteggio VAS del dolore >= 40
  • Punteggio Oswestry Disability Index >= 30
  • sei mesi prima del trattamento conservativo
  • appropriato per l'approccio chirurgico anteriore

Criteri di esclusione:

  • precedente fusione lombare o toracica
  • altra chirurgia spinale a livello target
  • degenerazione sintomatica a più livelli
  • nucleo polposo non contenuto o estruso
  • compressione o scoppio in L4, L5 o S1 a causa di un trauma
  • stenosi medio-sagittale < 8 mm
  • osteoporosi, osteopenia o altre malattie metaboliche ossee della colonna vertebrale
  • spondilolistesi > 3 mm, scoliosi > 11 gradi
  • artrosi delle faccette articolari
  • spondilolistesi istmica
  • sollevamento positivo della gamba dritta per radicolopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDR lombare
Disco artificiale CHARITÉ
Dispositivo: Disco artificiale CHARITÉ
Comparatore attivo: ALIF
Fusione intersomatica anteriore con gabbia BAK
Dispositivo: Fusione intersomatica anteriore con gabbia BAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dolore e funzione (indice di disabilità Oswestry)
Funzione neurologica
Principali eventi avversi
Successivi interventi chirurgici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Dolore alla schiena e alle gambe (VAS)
SF-36; Qualità della vita correlata alla salute
Altezza spazio disco
Fusione (solo controllo)
Gamma di movimento angolare
Durata del ricovero
Stato del lavoro
Soddisfazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Spine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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