CHARITÉ™ kunstig skive sammenlignet med fremre interkroppsfusjon for behandling av degenerativ skivesykdom

Behandlinger for skivedegenerasjon har historisk sett inkludert konservative modaliteter, som hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi og smertestillende midler til kirurgi. For tiden er det to hovedkirurgiske teknikker for behandling av skivedegenerasjon: (1) nukleotomi eller diskektomi, dvs. utskjæring av deler av eller hele den degenererte skiven, som typisk utføres for behandling av radikulært syndrom i tilfelle av skiveprolaps; og (2) spinal fusjon, dvs. transplantasjon av bein mellom ryggvirvlene ved siden av den degenererte skiven for å eliminere artikulasjon ved det skadede segmentet, som typisk utføres for behandling av degenerasjon sammen med ustabilitet og reduksjon av det intervertebrale rommet. Stiv intern fiksering kan også brukes for å fremme fusjon.

CHARITÉ Artificial Disc er designet for å gi et nytt terapeutisk alternativ for behandling av degenerativ skivesykdom som et alternativ til spinalfusjon for å bevare funksjonen i lumbalvirvelregionen. Hver institusjon som deltok i studien skulle behandle de første 5 påfølgende studiedeltakerne med CHARITE fordi det innebærer en modifikasjon av teknikken som brukes for fremre fusjon. Data vil bli samlet inn om disse "trenings"-tilfellene, men vil ikke bli inkludert i sammenligningen med kontroll-(fusjons)behandlingen.

Sammenligning: Resultatene for pasienter behandlet med CHARITÉ Artificial Disc vil bli sammenlignet med resultatene for pasienter behandlet med anterior lumbal interbody fusjon.