CHARITÉ™ keinotekoinen levy verrattuna anterior Interbody Fusion -levyyn rappeuttavan levysairauden hoitoon
SB Charite III -välilevyn välilevyn kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levyjen rappeuman hoidot ovat historiallisesti sisältäneet konservatiivisia menetelmiä, kuten lepoa, lämpöä, sähköhoitoa, fysioterapiaa ja kipulääkkeitä leikkaukseen. Tällä hetkellä on olemassa kaksi pääkirurgista tekniikkaa välilevyn rappeuman hoitamiseksi: (1) nukleotomia tai diskektomia, so. degeneroituneen levyn osan tai koko leikkaus, joka tyypillisesti suoritetaan radikulaarisen oireyhtymän hoitoon välilevytyrän tapauksessa; ja (2) selkärangan fuusio, ts. luun siirtäminen nikamien väliin rappeutuneen levyn viereen vaurioituneen segmentin niveltymisen eliminoimiseksi, mikä suoritetaan tyypillisesti rappeuman hoitamiseksi yhdessä epävakauden ja nikamien välisen tilan pienenemisen kanssa. Jäykkää sisäistä kiinnitystä voidaan myös käyttää edistämään fuusiota.
CHARITÉ Artificial Disc on suunniteltu tarjoamaan uusi terapeuttinen vaihtoehto rappeuttavan levysairauden hoitoon vaihtoehtona selkärangan fuusiolle lannenikaman alueen toiminnan säilyttämiseksi. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan laitoksen oli määrä hoitaa ensimmäiset 5 peräkkäistä tutkimuksen osallistujaa CHARITElla, koska se sisältää muutoksen anteriorisessa fuusiossa käytettävään tekniikkaan. Tietoja kerätään näistä "koulutus"-tapauksista, mutta niitä ei sisällytetä vertailuun kontrollihoitoon (fuusiohoitoon).
Vertailu: CHARITÉ-keinolevyllä hoidettujen potilaiden tuloksia verrataan niiden potilaiden tuloksiin, joita hoidetaan anteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- oireinen rappeuttava levysairaus, joka on vahvistettu provosoivalla diskogrammilla
- yksitasoinen sairaus L4/L5 tai L5/S1
- jalka- tai selkäkipu ilman hermojuuren puristusta
- VAS-kipupisteet >= 40
- Oswestryn vammaisuusindeksin pisteet >= 30
- kuusi kuukautta ennen konservatiivista hoitoa
- sopii anterioriseen kirurgiseen lähestymistapaan
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen lannerangan tai rintakehän fuusio
- muut selkärangan leikkaukset tavoitetasolla
- oireinen monitasoinen degeneraatio
- ei sisällä tai suulakepuristettu nucleus pulposus
- puristus tai räjähdys kohdassa L4, L5 tai S1 trauman vuoksi
- keskisagitaalinen ahtauma < 8 mm
- osteoporoosi, osteopenia tai muu selkärangan metabolinen luusairaus
- spondylolisteesi > 3 mm, skolioosi > 11 astetta
- fasettinivelen nivelrikko
- istminen spondylolisteesi
- positiivinen suora jalan nosto radikulopatian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanne TDR
CHARITÉ keinotekoinen levy
|
|
|
Active Comparator: ALIF
Anterior Interbody Fusion BAK-häkin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kipu ja toiminta (Oswestryn vammaisuusindeksi)
|
|
Neurologinen toiminta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
|
|
Myöhemmät kirurgiset interventiot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Selkä- ja jalkakipu (VAS)
|
|
SF-36; Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
|
Levytilan korkeus
|
|
Fuusio (vain ohjaus)
|
|
Kulmaliike
|
|
Sairaalahoidon kesto
|
|
Työn tila
|
|
Potilastyytyväisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, McAfee PC, Regan JJ, Johnson JP, Mullin B. Neurological complications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. Invited submission from the Joint Section Meeting on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves, March 2004. J Neurosurg Spine. 2004 Sep;1(2):143-54. doi: 10.3171/spi.2004.1.2.0143.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CHARITÉ keinotekoinen levy
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytointi
-
Carmat SAKeskeytetty
-
Tetec AGValmisVälilevyn siirtymä | Intervertebral levyn rappeumaSaksa, Itävalta
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Rappeuttava levysairaus | Levyn rappeutuminenYhdysvallat
-
Carmat SARekrytointi
-
Carmat SARekrytointiPitkälle edennyt sydämen vajaatoimintaRanska
-
Woebot HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Disc Medicine, IncRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | Myelofibroosi; Anemia | Polycythemia Veran aiheuttama ja sen jälkeinen myelofibroosiYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityEi vielä rekrytointia