- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00215306
Искусственный диск CHARITÉ™ в сравнении с передним межтеловым спондилодезом для лечения остеохондроза
Клиническое исследование спейсера межпозвонкового диска SB Charite III.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение дегенерации диска исторически включало консервативные методы, такие как покой, тепло, электротерапия, физиотерапия и анальгетики до хирургического вмешательства. В настоящее время существуют два основных хирургических метода лечения дегенерации диска: (1) нуклеотомия или дискэктомия, т. е. иссечение части или всего дегенерированного диска, что обычно выполняется для лечения корешкового синдрома в случае грыжи диска; и (2) спондилодез, т. е. костная пластика между позвонками, прилегающими к дегенерированному диску, для устранения сочленения в поврежденном сегменте, который обычно выполняется для лечения дегенерации вместе с нестабильностью и уменьшением межпозвонкового пространства. Жесткая внутренняя фиксация также может использоваться для обеспечения сращения.
Искусственный диск CHARITÉ представляет собой новый терапевтический вариант лечения остеохондроза в качестве альтернативы спондилодезу для сохранения функции поясничного отдела позвоночника. Каждое учреждение, участвующее в исследовании, должно было лечить первых 5 последовательных участников исследования с помощью CHARITE, поскольку это связано с модификацией техники, используемой для переднего спондилодеза. Данные будут собираться по этим «тренировочным» случаям, но не будут включены в сравнение с контрольным (слиянием) лечением.
Сравнение: Результаты лечения пациентов с искусственным диском CHARITÉ будут сравниваться с результатами лечения пациентов, прошедших передний поясничный межтеловой спондилодез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет включительно
- симптоматический остеохондроз, подтвержденный провокационной дискограммой
- болезнь одного уровня L4/L5 или L5/S1
- боль в ногах или спине без компрессии нервных корешков
- Оценка боли по ВАШ >= 40
- Индекс инвалидности Освестри >= 30
- за шесть месяцев до консервативного лечения
- подходит для переднего хирургического доступа
Критерий исключения:
- предшествующее поясничное или грудное сращение
- другие операции на позвоночнике на целевом уровне
- симптоматическая многоуровневая дегенерация
- неудерживаемое или экструдированное студенистое ядро
- компрессия или разрыв на уровне L4, L5 или S1 из-за травмы
- срединный сагиттальный стеноз < 8 мм
- остеопороз, остеопения или другое метаболическое заболевание костей позвоночника
- спондилолистез > 3 мм, сколиоз > 11 градусов
- артроз фасеточных суставов
- истмический спондилолистез
- Положительный подъем прямой ноги при радикулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поясничный TDR
CHARITÉ Искусственный диск
|
|
Активный компаратор: АЛИФ
Передний межтеловой спондилодез с BAK Cage
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Боль и функция (индекс Освестри)
|
Неврологическая функция
|
Основные нежелательные явления
|
Последующие хирургические вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Неблагоприятные события
|
Боль в спине и ногах (ВАШ)
|
СФ-36; Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Высота дискового пространства
|
Слияние (только управление)
|
Угловой диапазон движения
|
Продолжительность госпитализации
|
Рабочий статус
|
Удовлетворенность пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, McAfee PC, Regan JJ, Johnson JP, Mullin B. Neurological complications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. Invited submission from the Joint Section Meeting on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves, March 2004. J Neurosurg Spine. 2004 Sep;1(2):143-54. doi: 10.3171/spi.2004.1.2.0143.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 990303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CHARITÉ Искусственный диск
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийВИЧ | Подростковое поведениеКения
-
VIVEX Biologics, Inc.Активный, не рекрутирующийБоль в пояснице | Дегенеративное заболевание дисков | Дегенерация дискаСоединенные Штаты
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiРекрутингНедоношенностьСоединенные Штаты
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAАктивный, не рекрутирующийБоль в пояснице | Дегенеративное заболевание дисков | Дегенерация дискаСоединенные Штаты
-
Aesculap Implant SystemsЗавершенныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный