Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный диск CHARITÉ™ в сравнении с передним межтеловым спондилодезом для лечения остеохондроза

22 мая 2014 г. обновлено: DePuy Spine

Клиническое исследование спейсера межпозвонкового диска SB Charite III.

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности искусственного диска CHARITE по сравнению с передним поясничным межтеловым спондилодезом для лечения остеохондроза на одном уровне поясничного отдела позвоночника (либо L4/L5, либо L5/S1).

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение дегенерации диска исторически включало консервативные методы, такие как покой, тепло, электротерапия, физиотерапия и анальгетики до хирургического вмешательства. В настоящее время существуют два основных хирургических метода лечения дегенерации диска: (1) нуклеотомия или дискэктомия, т. е. иссечение части или всего дегенерированного диска, что обычно выполняется для лечения корешкового синдрома в случае грыжи диска; и (2) спондилодез, т. е. костная пластика между позвонками, прилегающими к дегенерированному диску, для устранения сочленения в поврежденном сегменте, который обычно выполняется для лечения дегенерации вместе с нестабильностью и уменьшением межпозвонкового пространства. Жесткая внутренняя фиксация также может использоваться для обеспечения сращения.

Искусственный диск CHARITÉ представляет собой новый терапевтический вариант лечения остеохондроза в качестве альтернативы спондилодезу для сохранения функции поясничного отдела позвоночника. Каждое учреждение, участвующее в исследовании, должно было лечить первых 5 последовательных участников исследования с помощью CHARITE, поскольку это связано с модификацией техники, используемой для переднего спондилодеза. Данные будут собираться по этим «тренировочным» случаям, но не будут включены в сравнение с контрольным (слиянием) лечением.

Сравнение: Результаты лечения пациентов с искусственным диском CHARITÉ будут сравниваться с результатами лечения пациентов, прошедших передний поясничный межтеловой спондилодез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет включительно
  • симптоматический остеохондроз, подтвержденный провокационной дискограммой
  • болезнь одного уровня L4/L5 или L5/S1
  • боль в ногах или спине без компрессии нервных корешков
  • Оценка боли по ВАШ >= 40
  • Индекс инвалидности Освестри >= 30
  • за шесть месяцев до консервативного лечения
  • подходит для переднего хирургического доступа

Критерий исключения:

  • предшествующее поясничное или грудное сращение
  • другие операции на позвоночнике на целевом уровне
  • симптоматическая многоуровневая дегенерация
  • неудерживаемое или экструдированное студенистое ядро
  • компрессия или разрыв на уровне L4, L5 или S1 из-за травмы
  • срединный сагиттальный стеноз < 8 мм
  • остеопороз, остеопения или другое метаболическое заболевание костей позвоночника
  • спондилолистез > 3 мм, сколиоз > 11 градусов
  • артроз фасеточных суставов
  • истмический спондилолистез
  • Положительный подъем прямой ноги при радикулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поясничный TDR
CHARITÉ Искусственный диск
Активный компаратор: АЛИФ
Передний межтеловой спондилодез с BAK Cage

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Боль и функция (индекс Освестри)
Неврологическая функция
Основные нежелательные явления
Последующие хирургические вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Боль в спине и ногах (ВАШ)
СФ-36; Качество жизни, связанное со здоровьем
Высота дискового пространства
Слияние (только управление)
Угловой диапазон движения
Продолжительность госпитализации
Рабочий статус
Удовлетворенность пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CHARITÉ Искусственный диск

Подписаться