Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá ploténka CHARITÉ™ ve srovnání s přední mezitělovou fúzí pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky

22. května 2014 aktualizováno: DePuy Spine

Klinické vyšetření meziobratlové ploténky SB Charite III.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost umělé ploténky CHARITE ve srovnání s přední bederní mezitělovou fúzí pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky na jedné úrovni bederní páteře (buď L4/L5 nebo L5/S1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba degenerace ploténky historicky zahrnovala konzervativní modality, jako je klid, teplo, elektroléčba, fyzikální terapie a analgetika až po chirurgii. V současné době existují dvě hlavní chirurgické techniky pro léčbu degenerace ploténky: (1) nukleotomie nebo diskektomie, tj. vyříznutí části nebo celé degenerované ploténky, která se typicky provádí pro léčbu radikulárního syndromu v případě herniace disku; a (2) spinální fúze, tj. naroubování kosti mezi obratle sousedící s degenerovanou ploténkou, aby se eliminovala artikulace na poškozeném segmentu, což se typicky provádí pro léčbu degenerace spolu s nestabilitou a zmenšením meziobratlového prostoru. Pevná vnitřní fixace může být také použita k podpoře fúze.

Umělá ploténka CHARITÉ je navržena tak, aby poskytovala novou terapeutickou možnost pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky jako alternativu k fúzi páteře pro zachování funkce v bederní oblasti obratlů. Každá instituce účastnící se studie měla léčit prvních 5 po sobě jdoucích účastníků studie pomocí CHARITE, protože to zahrnuje úpravu techniky používané pro přední fúzi. Údaje o těchto „tréninkových“ případech budou shromažďovány, ale nebudou zahrnuty do srovnání s kontrolní (fúzní) léčbou.

Srovnání: Výsledky u pacientů léčených umělou ploténkou CHARITÉ budou porovnány s výsledky u pacientů léčených přední bederní mezitělovou fúzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 do 60 let včetně
  • symptomatické degenerativní onemocnění ploténky potvrzené provokativním diskogramem
  • jednoúrovňové onemocnění L4/L5 nebo L5/S1
  • bolest nohou nebo zad bez stlačení nervových kořenů
  • Skóre bolesti VAS >= 40
  • Oswestry Disability Index skóre >= 30
  • šest měsíců před konzervativní léčbou
  • vhodné pro přední chirurgický přístup

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bederní nebo hrudní fúze
  • jiné operace páteře na cílové úrovni
  • symptomatická víceúrovňová degenerace
  • neobsažené nebo extrudované nucleus pulposus
  • komprese nebo prasknutí v L4, L5 nebo S1 v důsledku traumatu
  • střední sagitální stenóza < 8 mm
  • osteoporóza, osteopenie nebo jiné metabolické kostní onemocnění páteře
  • spondylolistéza > 3 mm, skolióza > 11 stupňů
  • artróza fasetového kloubu
  • istmická spondylolistéza
  • pozitivní zvednutí rovné nohy pro radikulopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bederní TDR
Umělý disk CHARITÉ
Přístroj: Umělý disk CHARITÉ
Aktivní komparátor: ALIF
Přední mezitělové spojení s BAK Cage
Přístroj: Přední mezitělové spojení s BAK Cage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest a funkce (Index postižení Oswestry)
Neurologická funkce
Závažné nežádoucí příhody
Následné chirurgické zákroky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Bolesti zad a nohou (VAS)
SF-36; Kvalita života související se zdravím
Výška místa na disku
Fusion (pouze ovládání)
Úhlový rozsah pohybu
Délka hospitalizace
Pracovní stav
Spokojenost pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Umělý disk CHARITÉ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit