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IBS-c に対する DDP733 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための研究

2007年5月25日更新者：Dynogen Pharmaceuticals

便秘を伴う過敏性腸症候群患者における DDP733 の複数回投与および投与レベルの安全性、忍容性、薬力学を評価する第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、IBS-cの被験者の治療における治験薬DDP733の安全性、忍容性、および薬力学を評価します。プラセボ対照が利用される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：DDP733

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- - Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
    - Hys Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - St Paul's Hospital
  - West Vancouver、British Columbia、カナダ
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Guelph、Ontario、カナダ
    - Surrey GI Clinic
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Centre
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
    - Hotel Dieu Hospital
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
    - St. Joseph's Healthcare
  - Ottawa、Ontario、カナダ
    - Meadowlands Family Health Centre
  - Sarnia、Ontario、カナダ
    - London Road Diagnostic Clinic
  - Sarnia、Ontario、カナダ
    - Sarnia Institute of Clinical Research
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
    - Canadian Phase Onward Inc.
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は、ROME基準を使用して評価されるように、無作為化の前に少なくとも3か月間IBS-cの病歴が必要です
-過去10年以内に内視鏡/放射線による腸の評価を受けている必要があります
毎日の日記の記入を順守し、小さなX線可視マーカーを含むカプセルを飲み込むことを含め、GIトランジット測定を順守できる必要があります
-女性の被験者は、妊娠中、産後1年未満、または授乳中であってはなりません

除外基準:

精神疾患を含む重篤な基礎疾患
腸輸送に影響を与える状態の現在の病歴
消化管の生化学的または構造的異常、消化管手術、または消化管感染症の最近の病歴
臨床的に重大な異常な検査所見または臨床検査
特定の薬の服用をやめられない、または研究評価を妨げる可能性のある薬（薬草療法を含む）の計画的な変更
研究手順の遵守を妨げたり、研究結果に影響を与える可能性のある薬物やエタノールの使用
-研究データの解釈を妨げる可能性のある病状の存在
ニコチンまたはカフェインの大量使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
DDP733 の消化管通過に対する効果の評価

二次結果の測定

結果測定
患者報告アウトカムに対する DDP733 の効果の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dynogen Pharmaceuticals

捜査官

スタディチェア：William Paterson, MD、Hotel Dieu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物