Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​DDP733 til IBS-c

25. maj 2007 opdateret af: Dynogen Pharmaceuticals

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved multiple doser og dosisniveauer af DDP733 hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forsøgslægemidlet DDP733 til behandling af forsøgspersoner med IBS-c. En placebokontrol vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en historie med IBS-c i mindst 3 måneder før randomisering som vurderet ved hjælp af ROME-kriterier
  • Skal have foretaget endoskopisk/radiologisk tarmevaluering inden for de seneste 10 år
  • Skal overholde udfyldelse af en daglig dagbog og være i stand til at overholde GI transit målinger, herunder synke kapsler indeholdende små røntgen synlige markører
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, post-partum i mindre end 1 år eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende sygdomme, herunder psykiatriske lidelser
  • Aktuel historie med tilstande, der påvirker tarmpassage
  • Nylig historie med biokemiske eller strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen, mave-tarmkirurgi eller gastrointestinal infektion
  • Klinisk signifikante abnorme undersøgelsesfund eller laboratorietests
  • Manglende evne til at stoppe med at tage visse lægemidler eller en planlagt ændring i medicin (inklusive naturlægemidler), som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Brug af lægemidler og/eller ethanol, som kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller påvirke undersøgelsesresultatet
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Betydelig brug af nikotin eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af effekten af ​​DDP733 på gastrointestinal transit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af effekten af ​​DDP733 på patientrapporterede resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2007

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDP733-04-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med DDP733

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner