Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos DDP733 för IBS-c

25 maj 2007 uppdaterad av: Dynogen Pharmaceuticals

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för multipla doser och dosnivåer av DDP733 hos patienter med irritabel tarm med förstoppning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för prövningsläkemedlet DDP733 vid behandling av patienter med IBS-c. En placebokontroll kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en historia av IBS-c i minst 3 månader före randomisering enligt bedömning med ROME-kriterier
  • Måste ha genomgått endoskopisk/radiologisk tarmutvärdering under de senaste 10 åren
  • Måste följa att fylla i en daglig dagbok och kunna följa GI transitmätningar, inklusive att svälja kapslar som innehåller små röntgenmarkörer.
  • Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida, efter förlossningen i mindre än 1 år eller amma

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive psykiatriska störningar
  • Aktuell historia av tillstånd som påverkar tarmpassage
  • Ny historia av biokemiska eller strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen, gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller gastrointestinala infektioner
  • Kliniskt signifikanta onormala undersökningsfynd eller laboratorietester
  • Oförmåga att sluta ta vissa mediciner, eller en planerad förändring av mediciner (inklusive naturläkemedel) som kan störa studiebedömningar
  • Användning av läkemedel och/eller etanol som kan störa efterlevnaden av studieprocedurer eller påverka studieresultatet
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kan störa tolkningen av studiedata
  • Betydande användning av nikotin eller koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av effekten av DDP733 på gastrointestinal transit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av effekten av DDP733 på patientrapporterade resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2007

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDP733-04-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera