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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von DDP733 für IBS-c

25. Mai 2007 aktualisiert von: Dynogen Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen und -dosierungen von DDP733 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des Prüfpräparats DDP733 bei der Behandlung von Probanden mit IBS-c bewerten. Es wird eine Placebo-Kontrolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von IBS-c haben, wie anhand der ROM-Kriterien beurteilt
  • Muss innerhalb der letzten 10 Jahre eine endoskopische / radiologische Darmuntersuchung gehabt haben
  • Muss ein tägliches Tagebuch führen und in der Lage sein, GI-Transitmessungen einzuhalten, einschließlich Schlucken von Kapseln mit kleinen röntgensichtbaren Markern
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger, postpartal für weniger als 1 Jahr oder stillend sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen
  • Aktuelle Geschichte der Bedingungen, die den Darmtransit beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von biochemischen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts, Magen-Darm-Chirurgie oder Magen-Darm-Infektion
  • Klinisch signifikante abnormale Untersuchungsbefunde oder Labortests
  • Unfähigkeit, die Einnahme bestimmter Medikamente abzubrechen, oder eine geplante Änderung der Medikation (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Arzneimitteln und/oder Ethanol, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen können
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
  • Signifikanter Konsum von Nikotin oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von DDP733 auf den gastrointestinalen Transit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von DDP733 auf die von Patienten berichteten Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDP733-04-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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