Tutkimus DDP733:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi IBS-c:lle
perjantai 25. toukokuuta 2007 päivittänyt: Dynogen Pharmaceuticals
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DDP733:n useiden annosten ja annostasojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen DDP733 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa hoidettaessa potilaita, joilla on IBS-c.
Plasebokontrollia käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Surrey GI Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Meadowlands Family Health Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava IBS-c vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ROME-kriteereillä arvioituna
- Sinulla on täytynyt olla endoskooppinen/radiologinen suolen arviointi viimeisen 10 vuoden aikana
- Hänen on täytettävä päivittäinen päiväkirja ja kyettävä noudattamaan GI-transit-mittauksia, mukaan lukien nielemään pieniä röntgensäteillä näkyviä markkereita sisältäviä kapseleita
- Naispuoliset koehenkilöt eivät voi olla raskaana, synnytyksen jälkeen alle 1 vuoden ajan tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat perussairaudet, mukaan lukien psykiatriset häiriöt
- Nykyinen suolenkulkuun vaikuttavien tilojen historia
- Viimeaikaiset maha-suolikanavan biokemialliset tai rakenteelliset poikkeavuudet, maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan infektio
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit tutkimuslöydökset tai laboratoriokokeet
- Kyvyttömyys lopettaa tiettyjen lääkkeiden ottaminen tai suunniteltu muutos lääkkeisiin (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
- Sellaisten lääkkeiden ja/tai etanolin käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai vaikuttaa tutkimustulokseen
- Sellainen sairaus, joka voi häiritä tutkimustietojen tulkintaa
- Runsas nikotiinin tai kofeiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DDP733:n vaikutuksen arviointi ruoansulatuskanavan kauttakulkuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DDP733:n vaikutuksen arviointi potilaiden raportoimiin tuloksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Paterson, MD, Hôtel Dieu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDP733-04-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DDP733
-
Dynogen PharmaceuticalsTuntematonÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat, Kanada