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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du DDP733 pour le SII-c

25 mai 2007 mis à jour par: Dynogen Pharmaceuticals

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de doses et de niveaux de dose multiples de DDP733 chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du médicament expérimental DDP733 dans le traitement de sujets atteints d'IBS-c. Un contrôle placebo sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: DDP733

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    - Hys Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St Paul's Hospital
  - West Vancouver, British Columbia, Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Canada
    - Surrey GI Clinic
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Hotel Dieu Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - St. Joseph's Healthcare
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Meadowlands Family Health Centre
  - Sarnia, Ontario, Canada
    - London Road Diagnostic Clinic
  - Sarnia, Ontario, Canada
    - Sarnia Institute of Clinical Research
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
    - Canadian Phase Onward Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent avoir des antécédents d'IBS-c pendant au moins 3 mois avant la randomisation, évalués à l'aide des critères ROME
Doit avoir eu une évaluation intestinale endoscopique / radiologique au cours des 10 dernières années
Doit se conformer à la rédaction d'un journal quotidien et être capable de se conformer aux mesures de transit gastro-intestinal, y compris la déglutition de capsules contenant de petits marqueurs visibles aux rayons X
Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes, post-partum depuis moins de 1 an ou allaiter

Critère d'exclusion:

Maladies sous-jacentes graves, y compris troubles psychiatriques
Histoire actuelle des conditions affectant le transit intestinal
Antécédents récents d'anomalies biochimiques ou structurelles du tractus gastro-intestinal, de chirurgie gastro-intestinale ou d'infection gastro-intestinale
Résultats d'examen ou tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Incapacité d'arrêter de prendre certains médicaments, ou un changement planifié de médicaments (y compris les remèdes à base de plantes) qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
Utilisation de médicaments et/ou d'éthanol pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude ou influencer le résultat de l'étude
Présence d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'interprétation des données de l'étude
Consommation importante de nicotine ou de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Evaluation de l'effet du DDP733 sur le transit gastro-intestinal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de l'effet du DDP733 sur les résultats rapportés par les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynogen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chaise d'étude: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité