IBS-c에 대한 DDP733의 안전성, 내약성 및 약력학 평가를 위한 연구
2007년 5월 25일 업데이트: Dynogen Pharmaceuticals
변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에서 DDP733의 다중 용량 및 용량 수준의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 IBS-c 피험자를 치료할 때 시험약 DDP733의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가할 것입니다.
플라시보 컨트롤이 활용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다
- Surrey GI Clinic
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Meadowlands Family Health Centre
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- London Road Diagnostic Clinic
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ROME 기준을 사용하여 평가할 때 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 IBS-c 병력이 있어야 합니다.
- 지난 10년 이내에 내시경/방사선 장 평가를 받아야 함
- 매일 일기를 작성하고 작은 X-레이 표시 마커가 포함된 삼키는 캡슐을 포함하여 GI 이동 측정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 임신, 산후 1년 미만 또는 모유 수유를 할 수 없습니다.
제외 기준:
- 정신 장애를 포함한 심각한 기저 질환
- 배변에 영향을 미치는 상태의 현재 이력
- 위장관, 위장관 수술 또는 위장관 감염의 생화학적 또는 구조적 이상에 대한 최근 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사 소견 또는 실험실 검사
- 연구 평가를 방해할 수 있는 특정 약물 복용을 중단할 수 없거나 계획된 약물 변경(약초 요법 포함)
- 연구 절차의 준수를 방해하거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 및/또는 에탄올의 사용
- 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태의 존재
- 니코틴 또는 카페인의 상당한 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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위장 통과에 대한 DDP733의 효과 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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DDP733이 환자 보고 결과에 미치는 영향 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
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