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一项评估 DDP733 治疗 IBS-c 的安全性、耐受性和药效学的研究

2007年5月25日更新者：Dynogen Pharmaceuticals

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估多剂量和剂量水平的 DDP733 在患有便秘的肠易激综合征患者中的安全性、耐受性和药效学

本研究将评估研究药物 DDP733 在治疗 IBS-c 受试者时的安全性、耐受性和药效学。将使用安慰剂对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：DDP733

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
    - Hys Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - St Paul's Hospital
  - West Vancouver、British Columbia、加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Guelph、Ontario、加拿大
    - Surrey GI Clinic
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Centre
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
    - Hotel Dieu Hospital
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
    - St. Joseph's Healthcare
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - Meadowlands Family Health Centre
  - Sarnia、Ontario、加拿大
    - London Road Diagnostic Clinic
  - Sarnia、Ontario、加拿大
    - Sarnia Institute of Clinical Research
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
    - Canadian Phase Onward Inc.
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

使用 ROME 标准进行评估，受试者在随机化之前必须有至少 3 个月的 IBS-c 病史
必须在过去 10 年内进行过内窥镜/放射学肠道评估
必须遵守完成每日日记并能够遵守 GI 传输测量，包括吞咽含有小 X 射线可见标记的胶囊
女性受试者不能怀孕、产后不到1年或正在哺乳

排除标准：

严重的基础疾病，包括精神疾病
目前影响肠道运输的病史
胃肠道生化或结构异常、胃肠道手术或胃肠道感染的近期病史
有临床意义的异常检查结果或实验室检查
无法停止服用某些药物，或计划改变药物（包括草药）可能会干扰研究评估
使用可能干扰研究程序依从性或影响研究结果的药物和/或乙醇
存在可能干扰研究数据解释的医疗状况
大量使用尼古丁或咖啡因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
DDP733对胃肠道转运影响的评价

次要结果测量

结果测量
评估 DDP733 对患者报告结果的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dynogen Pharmaceuticals

调查人员

学习椅：William Paterson, MD、Hotel Dieu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的