Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di DDP733 per IBS-c
25 maggio 2007 aggiornato da: Dynogen Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di dosi multiple e livelli di dose di DDP733 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del farmaco sperimentale DDP733 nel trattamento di soggetti con IBS-c.
Verrà utilizzato un controllo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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West Vancouver, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada
- Surrey GI Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canada
- Meadowlands Family Health Centre
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Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic
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Sarnia, Ontario, Canada
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una storia di IBS-c per almeno 3 mesi prima della randomizzazione, come valutato utilizzando i criteri ROME
- Deve aver avuto una valutazione intestinale endoscopica / radiologica negli ultimi 10 anni
- Deve rispettare la compilazione di un diario giornaliero ed essere in grado di rispettare le misurazioni del transito gastrointestinale, comprese le capsule per la deglutizione contenenti piccoli marcatori visibili ai raggi X
- I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza, post-partum da meno di 1 anno o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie sottostanti, compresi i disturbi psichiatrici
- Storia attuale delle condizioni che influenzano il transito intestinale
- Storia recente di anomalie biochimiche o strutturali del tratto gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale o infezione gastrointestinale
- Reperti di esame o test di laboratorio anormali clinicamente significativi
- Incapacità di interrompere l'assunzione di determinati farmaci o modifica pianificata dei farmaci (compresi i rimedi erboristici) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Uso di droghe e/o etanolo che possono interferire con la compliance delle procedure dello studio o influenzare l'esito dello studio
- Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
- Uso significativo di nicotina o caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione dell'effetto di DDP733 sul transito gastrointestinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione dell'effetto di DDP733 sugli esiti riportati dai pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDP733-04-007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DDP733
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Dynogen PharmaceuticalsSconosciutoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti, Canada