Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę DDP733 dla IBS-c

25 maja 2007 zaktualizowane przez: Dynogen Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dawek wielokrotnych i poziomów dawek DDP733 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę badanego leku DDP733 w leczeniu pacjentów z IBS-c. Wykorzystana zostanie kontrola placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć historię IBS-c przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją, zgodnie z kryteriami ROME
  • Musi mieć endoskopową/radiologiczną ocenę jelita w ciągu ostatnich 10 lat
  • Musi przestrzegać wypełniania dziennika i być w stanie przestrzegać pomiarów tranzytu przewodu pokarmowego, w tym połykania kapsułek zawierających małe znaczniki widoczne w promieniach rentgenowskich
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, po porodzie krócej niż 1 rok ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby podstawowe, w tym zaburzenia psychiczne
  • Aktualna historia warunków wpływających na pasaż jelitowy
  • Niedawna historia biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu żołądkowo-jelitowego, chirurgii przewodu pokarmowego lub infekcji żołądkowo-jelitowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań lub testów laboratoryjnych
  • Niemożność zaprzestania przyjmowania niektórych leków lub planowana zmiana leków (w tym leków ziołowych), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Stosowanie leków i/lub etanolu, które mogą zakłócać zgodność procedur badawczych lub wpływać na wyniki badań
  • Obecność stanu chorobowego, który mógłby zakłócać interpretację danych z badania
  • Znaczne użycie nikotyny lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu DDP733 na pasaż żołądkowo-jelitowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wpływu DDP733 na wyniki zgłaszane przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Paterson, MD, Hôtel Dieu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDP733-04-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DDP733

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj