Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики DDP733 при СРК-с
25 мая 2007 г. обновлено: Dynogen Pharmaceuticals
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики многократных доз и уровней доз DDP733 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакодинамика исследуемого препарата DDP733 при лечении пациентов с СРК-с.
Будет использоваться плацебо-контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
West Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада
- Surrey GI Clinic
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Meadowlands Family Health Centre
-
Sarnia, Ontario, Канада
- London Road Diagnostic Clinic
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь СРК-с в анамнезе не менее 3 месяцев до рандомизации по оценке с использованием критериев ROME.
- Необходимо пройти эндоскопическое/радиологическое исследование кишечника в течение последних 10 лет.
- Должен соблюдать ежедневный дневник и быть в состоянии выполнить измерения прохождения желудочно-кишечного тракта, включая проглатывание капсул, содержащих небольшие рентгено-видимые маркеры.
- Субъекты женского пола не могут быть беременными, послеродовыми в течение менее 1 года или кормящими грудью.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе психические расстройства
- Текущая история состояний, влияющих на кишечный транзит
- Недавняя история биохимических или структурных аномалий желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечных операций или желудочно-кишечных инфекций.
- Клинически значимые аномальные результаты обследования или лабораторных тестов
- Невозможность прекратить прием определенных лекарств или запланированная смена лекарств (включая растительные лекарственные средства), которые могут помешать оценке исследования.
- Использование наркотиков и/или этанола, которые могут помешать соблюдению процедур исследования или повлиять на результат исследования
- Наличие заболевания, которое может помешать интерпретации данных исследования.
- Значительное употребление никотина или кофеина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка влияния DDP733 на желудочно-кишечный транзит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка влияния DDP733 на исходы, о которых сообщают пациенты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDP733-04-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DDP733
-
Dynogen PharmaceuticalsНеизвестныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты, Канада