Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky DDP733 pro IBS-c

25. května 2007 aktualizováno: Dynogen Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky více dávek a úrovní dávek DDP733 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku zkoumaného léčiva DDP733 při léčbě subjektů s IBS-c. Bude použita kontrola s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít v anamnéze IBS-c po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií ROME
  • Během posledních 10 let musel podstoupit endoskopické/radiologické vyšetření střev
  • Musí dodržovat vyplnění denního deníku a být schopen dodržet měření GI tranzitu, včetně polykání kapslí obsahujících malé rentgenově viditelné značky
  • Ženy nemohou být těhotné, po porodu méně než 1 rok nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Závažná základní onemocnění, včetně psychiatrických poruch
  • Současná historie stavů ovlivňujících průchod střevem
  • Nedávná historie biochemických nebo strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu, gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální infekce
  • Klinicky významné abnormální nálezy vyšetření nebo laboratorních testů
  • Neschopnost přestat užívat některé léky nebo plánovaná změna léků (včetně bylinných přípravků), které by mohly narušit hodnocení studie
  • Užívání léků a/nebo etanolu, které může interferovat s dodržováním postupů studie nebo ovlivnit výsledek studie
  • Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl narušit interpretaci údajů studie
  • Významné užívání nikotinu nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení účinku DDP733 na gastrointestinální tranzit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení účinku DDP733 na pacientem uváděné výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynogen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDP733-04-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na DDP733

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit