Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van DDP733 voor IBS-c te evalueren

25 mei 2007 bijgewerkt door: Dynogen Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van meerdere doses en dosisniveaus van DDP733 bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel DDP733 evalueren bij de behandeling van proefpersonen met IBS-c. Er zal een placebocontrole worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: DDP733

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    - Hys Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St Paul's Hospital
  - West Vancouver, British Columbia, Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Canada
    - Surrey GI Clinic
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Hotel Dieu Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - St. Joseph's Healthcare
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Meadowlands Family Health Centre
  - Sarnia, Ontario, Canada
    - London Road Diagnostic Clinic
  - Sarnia, Ontario, Canada
    - Sarnia Institute of Clinical Research
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
    - Canadian Phase Onward Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van IBS-c hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, zoals beoordeeld aan de hand van ROME-criteria
Moet in de afgelopen 10 jaar een endoscopische / radiologische darmevaluatie hebben gehad
Moet voldoen aan het invullen van een dagelijks dagboek en in staat zijn om te voldoen aan GI-transitmetingen, inclusief het slikken van capsules met kleine röntgenzichtbare markeringen
Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, minder dan 1 jaar postpartum of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

Ernstige onderliggende ziekten, waaronder psychiatrische stoornissen
Huidige geschiedenis van aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden
Recente geschiedenis van biochemische of structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal, gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale infectie
Klinisch significante abnormale onderzoeksbevindingen of laboratoriumtests
Onvermogen om te stoppen met het innemen van bepaalde medicijnen, of een geplande wijziging van medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen) die de beoordeling van de studie kunnen verstoren
Gebruik van medicijnen en/of ethanol die de naleving van de studieprocedures kunnen verstoren of de studieresultaten kunnen beïnvloeden
Aanwezigheid van een medische aandoening die de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren
Aanzienlijk gebruik van nicotine of cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van het effect van DDP733 op de gastro-intestinale doorvoer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van het effect van DDP733 op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie stoel: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria