Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til DDP733 for IBS-c

25. mai 2007 oppdatert av: Dynogen Pharmaceuticals

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til flere doser og dosenivåer av DDP733 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til forsøksmedisinen DDP733 ved behandling av personer med IBS-c. En placebokontroll vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha en historie med IBS-c i minst 3 måneder før randomisering, vurdert ved hjelp av ROME-kriterier
  • Må ha hatt endoskopisk/radiologisk tarmevaluering i løpet av de siste 10 årene
  • Må overholde å fylle ut en daglig dagbok og være i stand til å overholde GI transittmålinger, inkludert svelging av kapsler som inneholder små røntgensynlige markører
  • Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide, post-partum i mindre enn 1 år eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende sykdommer, inkludert psykiatriske lidelser
  • Nåværende historie med forhold som påvirker tarmpassasjen
  • Nylig historie med biokjemiske eller strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen, gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal infeksjon
  • Klinisk signifikante unormale undersøkelsesfunn eller laboratorietester
  • Manglende evne til å slutte å ta visse medisiner, eller en planlagt endring i medisiner (inkludert urtemedisiner) som kan forstyrre studievurderinger
  • Bruk av legemidler og/eller etanol som kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller påvirke studieresultatet
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studiedata
  • Betydelig bruk av nikotin eller koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av effekten av DDP733 på gastrointestinal transitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av effekten av DDP733 på pasientrapporterte utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDP733-04-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere