Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do DDP733 para IBS-c
25 de maio de 2007 atualizado por: Dynogen Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de múltiplas doses e níveis de dose de DDP733 em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do medicamento experimental DDP733 no tratamento de indivíduos com SII-c.
Um controle de placebo será utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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West Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá
- Surrey GI Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Meadowlands Family Health Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá
- London Road Diagnostic Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um histórico de SII-c por pelo menos 3 meses antes da randomização, conforme avaliado pelos critérios ROME
- Deve ter tido avaliação intestinal endoscópica/radiológica nos últimos 10 anos
- Deve cumprir o preenchimento de um diário e ser capaz de cumprir as medições do trânsito gastrointestinal, incluindo cápsulas de deglutição contendo pequenos marcadores visíveis de raios-x
- Sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas, pós-parto por menos de 1 ano ou amamentando
Critério de exclusão:
- Doenças subjacentes graves, incluindo distúrbios psiquiátricos
- História atual de condições que afetam o trânsito intestinal
- História recente de anormalidades bioquímicas ou estruturais do trato gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal ou infecção gastrointestinal
- Achados de exame anormais clinicamente significativos ou testes laboratoriais
- Incapacidade de parar de tomar certos medicamentos ou uma mudança planejada nos medicamentos (incluindo remédios fitoterápicos) que possam interferir nas avaliações do estudo
- Uso de drogas e/ou etanol que podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo ou influenciar o resultado do estudo
- Presença de uma condição médica que possa interferir na interpretação dos dados do estudo
- Uso significativo de nicotina ou cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação do efeito do DDP733 no trânsito gastrointestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação do efeito de DDP733 nos resultados relatados pelo paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2007
Última verificação
1 de março de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDP733-04-007
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