Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de DDP733 para el SII-c
25 de mayo de 2007 actualizado por: Dynogen Pharmaceuticals
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de dosis múltiples y niveles de dosis de DDP733 en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del fármaco en investigación DDP733 en el tratamiento de sujetos con SII-c.
Se utilizará un control de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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West Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá
- Surrey GI Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Meadowlands Family Health Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá
- London Road Diagnostic Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener antecedentes de SII-c durante al menos 3 meses antes de la aleatorización según lo evaluado con los criterios de ROME
- Debe haber tenido una evaluación intestinal endoscópica/radiológica en los últimos 10 años
- Debe cumplir con completar un diario y poder cumplir con las medidas de tránsito GI, incluida la deglución de cápsulas que contienen pequeños marcadores visibles de rayos X
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas, posparto por menos de 1 año o amamantando
Criterio de exclusión:
- Enfermedades subyacentes graves, incluidos los trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes actuales de condiciones que afectan el tránsito intestinal.
- Antecedentes recientes de anomalías bioquímicas o estructurales del tracto gastrointestinal, cirugía gastrointestinal o infección gastrointestinal
- Hallazgos de examen o pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Incapacidad para dejar de tomar ciertos medicamentos o un cambio planificado en los medicamentos (incluidos los remedios a base de hierbas) que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Uso de fármacos o etanol que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o influir en el resultado del estudio
- Presencia de una condición médica que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio
- Uso significativo de nicotina o cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación del efecto de DDP733 sobre el tránsito gastrointestinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación del efecto de DDP733 en los resultados informados por los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Paterson, MD, Hotel Dieu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDP733-04-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .