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部分発作に対するオープンラベル、Zonegran（ゾニサミド）

2016年1月6日更新者：Eisai Limited

部分発作患者におけるゾネグラン（ゾニサミド）の非盲検試験

難治性部分発作患者における補助的な非盲検ゾネグラン治療の有効性と安全性を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

てんかん

介入・治療

薬：ゾネグラン

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Cardiff、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Stoke On Trent、イギリス、ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
イタリア
- - Bergamo、イタリア、24128
    - Ospedale Riuniti Di Bergamo
  - Catania、イタリア、95125
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
  - Milano、イタリア、20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Milano、イタリア、20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
  - Parma、イタリア、43100
    - Università di Parma
  - Reggio Calabria、イタリア、89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
  - Roma、イタリア、00161
    - Universita Degli Studi La Sapienza
  - Roma、イタリア、00185
    - Universita Degli Studi La Sapienza
オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Universitätsklinikum für Neurologie
デンマーク
- - Dianalund、デンマーク、4293
    - Danish Epilepsy Center
  - Glostrup、デンマーク、2600
    - The Epilepsy Clinic
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
  - Bernau b. Berlin、ドイツ、16321
    - Epilepsieklinik Tabor
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Universität Freiburg
  - Kehl-Kork、ドイツ、77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Leipzig、ドイツ、04107
    - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Revensburg、ドイツ、88214
    - Klinik die Weissenau
ノルウェー
- - Lillehammer、ノルウェー、2609
    - Nevrologisk avdelning, 10 etasje
  - Sandvika、ノルウェー、1338
    - Sandvika Neurologpraksis
  - Trondheim、ノルウェー、7006
    - Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
フランス
- - Annecy cedex、フランス、74011
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Bethune、フランス、62408
    - Ch Germon Et Gauthier
  - Bordeaux cedex、フランス、33076
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon、フランス、21033
    - Hôpital Général
  - Dreux、フランス、28102
    - Hôpital Victor Jousselin
  - Gap、フランス、05000
    - Cabinet de neurologie
  - Marseille、フランス、13385
    - Hopital de la Timone Adultes
  - Paris、フランス、75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Toulon cedex、フランス、83056
    - Hopital de Font Pre
  - Tours Cedex、フランス、37044
    - CHU Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～75歳の男性または女性患者。
-ICH GCPガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
-妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠していてはなりません（スクリーニング時の陰性血清βHCGおよびベースライン/研究中の尿妊娠検査の陰性によって確認される）、授乳中ではなく、研究中および-治験薬の中止後少なくとも1か月。ここで定義されている医学的に許容される避妊とは、経口避妊薬、外科的滅菌、またはホルモン子宮内避妊器具を少なくとも 3 か月間使用することです。閉経後 2 年未満の女性は、出産の可能性があると見なされます。
-ILAE基準で定義されている二次性全般発作を伴うまたは伴わない単純および/または複雑な部分発作を伴う限局性てんかん。
-発作日誌カードを使用して適切に記録された、ベースライン来院前の8週間に少なくとも4回の部分発作を起こした患者。
患者は、併用薬として少なくとも 1 つ以上 2 つ以下の他の AED を受けている必要があり、投与量はベースライン来院前の少なくとも 8 週間は安定している必要があります。

除外基準:

-過去5年以内のてんかん重積症の病歴。
-既知の重大な腎機能障害および/または重度の肝障害を有する患者プロトコルの用量滴定スケジュールに従うことができない程度。注: 調査担当者は、付属の SmPC をガイドとして参照する必要があります。
-臨床的に重大な精神疾患、心理的または行動的問題に苦しんでいる患者研究への参加を妨げる可能性があります。
-過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴がある患者。
-研究の解釈を混乱させる可能性のあるCNS進行性疾患、活動中のCNS感染、脱髄疾患または変性神経疾患を患っている患者。
-重大な薬物感受性またはスルホンアミドを含む薬物に対する重大なアレルギー反応のある患者。
-治験責任医師がZonegranを受けるのに不適切な候補者であると見なした被験者、またはプロトコルに準拠する可能性が低いと見なした被験者。
-添付のSmPCに従って、Zonegran治療が禁忌である患者。
妊娠中および/または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインと比較した発作頻度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Limited

捜査官

スタディディレクター：Dr. Tone Bjaaland、Eisai Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物