Open Label, Zonegran (Zonisamid) v parciálních záchvatech

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–75 let.
2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH GCP.
3. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (jak bylo potvrzeno negativním sérovým βHCG při screeningu a negativním těhotenským testem v moči na začátku/během studie), nesmějí být kojící a musí během studie a během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. alespoň 1 měsíc po vysazení studovaného léku. Lékařsky přijatelná antikoncepce, jak je zde definována, je perorální antikoncepční pilulka, chirurgická sterilizace nebo hormonální nitroděložní tělísko zavedené po dobu alespoň 3 měsíců. Ženy, které jsou méně než 2 roky po menopauze, jsou považovány za ženy ve fertilním věku.
4. Fokální epilepsie s jednoduchými a/nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich, jak je definováno kritérii ILAE.
5. Pacienti s minimálně 4 parciálními záchvaty během 8 týdnů před výchozí návštěvou, jak bylo adekvátně zaznamenáno pomocí karty deníku záchvatů.
6. Pacienti by měli dostávat alespoň 1, ale ne více než 2 další AED jako souběžnou medikaci, a dávka by měla být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza status epilepticus během posledních 5 let.
2. Pacienti se známou signifikantně poruchou funkce ledvin a/nebo těžkou poruchou funkce jater do té míry, že nelze dodržet schéma titrace dávky podle protokolu. Poznámka Zkoušející by si měli jako vodítko prostudovat přiložený SmPC.
3. Pacienti trpící klinicky významným psychiatrickým onemocněním, psychickými problémy nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat účast ve studii.
4. Pacienti s anamnézou (během posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislostí.
5. Pacient trpící jakýmkoli progresivním onemocněním CNS, které může zmást interpretaci studie, jakoukoli aktivní infekcí CNS, demyelinizačním onemocněním nebo degenerativním neurologickým onemocněním.
6. Pacienti s významnou citlivostí na léky nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék včetně sulfonamidů.
7. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro podání Zonegranu nebo které pravděpodobně nebudou splňovat protokol.
8. Každý pacient, u kterého je léčba Zonegranem kontraindikována podle přiloženého SPC.
9. Každá pacientka, která je těhotná a/nebo kojící.