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Open Label, Zonegran (Zonisamid) bei partiellen Anfällen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine Open-Label-Studie zu Zonegran (Zonisamid) bei Patienten mit fokalen Krampfanfällen

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer offenen Zonegran-Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Deutschland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Deutschland, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Frankreich
      • Annecy cedex, Frankreich, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Frankreich, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Frankreich, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Frankreich, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italien, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norwegen, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH GCP-Richtlinien abzugeben.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (wie durch negatives Serum-βHCG beim Screening und negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn/während der Studie bestätigt), dürfen nicht stillen und müssen während der Studie und für eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden mindestens 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments. Medizinisch akzeptable Verhütung im Sinne dieser Definition ist die orale Verhütungspille, die chirurgische Sterilisation oder das hormonelle Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate. Frauen, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, gelten als gebärfähig.
  4. Fokale Epilepsie mit einfachen und/oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle, wie durch die ILAE-Kriterien definiert.
  5. Patienten mit mindestens 4 partiellen Anfällen in den 8 Wochen vor dem Basisbesuch, wie anhand einer Anfallstagebuchkarte angemessen dokumentiert.
  6. Die Patienten sollten mindestens 1, aber nicht mehr als 2 andere Antiepileptika als Begleitmedikation erhalten, und die Dosierung sollte mindestens 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Status epilepticus innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Patienten mit bekanntermaßen erheblich eingeschränkter Nierenfunktion und/oder schwerer Leberfunktionsstörung in dem Ausmaß, dass das Protokoll zur Dosistitration nicht eingehalten werden kann. Hinweis Prüfer sollten die beigefügte SmPC als Leitfaden zu Rate ziehen.
  3. Patienten, die an klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychischen oder Verhaltensproblemen leiden, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  5. Patient, der an einer fortschreitenden ZNS-Erkrankung leidet, die die Studieninterpretation verfälschen kann, einer aktiven ZNS-Infektion, einer demyelinisierenden Erkrankung oder einer degenerativen neurologischen Erkrankung.
  6. Patienten mit einer erheblichen Arzneimittelempfindlichkeit oder einer erheblichen allergischen Reaktion auf ein beliebiges Arzneimittel, einschließlich Sulfonamide.
  7. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignete Kandidaten für die Verabreichung von Zonegran angesehen werden oder die als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie das Protokoll einhalten.
  8. Jeder Patient, bei dem die Behandlung mit Zonegran gemäß der beigefügten Fachinformation kontraindiziert ist.
  9. Jede schwangere und/oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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