Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label, Zonegran (Zonisamide) vid partiella anfall

6 januari 2016 uppdaterad av: Eisai Limited

En öppen studie av Zonegran (Zonisamid) hos patienter med partiella anfall

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av kompletterande öppen Zonegran-behandling hos patienter med refraktära partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Frankrike
      • Annecy cedex, Frankrike, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Frankrike, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Frankrike, 28102
        • Hopital Victor Jousselin
      • Gap, Frankrike, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Toulon cedex, Frankrike, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italien, 43100
        • Universita di Parma
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Università degli Studi La Sapienza
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norge, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Storbritannien, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Tyskland, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75.
  2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH GCP-riktlinjerna.
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida (vilket bekräftas av negativt serum-βHCG vid screening och negativt uringraviditetstest vid baslinjen/under studien), får inte vara ammande och måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och kl. minst 1 månad efter utsättning av studieläkemedlet. Medicinskt godtagbar preventivmedel enligt definitionen här är p-piller, kirurgisk sterilisering eller hormonell intrauterin enhet på plats i minst 3 månader. Kvinnor som är mindre än 2 år efter klimakteriet anses vara i fertil ålder.
  4. Fokal epilepsi, med enkla och/eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade anfall enligt definitionen av ILAE-kriterierna.
  5. Patienter med minst 4 partiella anfall under de 8 veckorna före baslinjebesöket som korrekt registrerats med ett anfallsdagbokkort.
  6. Patienter bör få minst 1 men inte fler än 2 andra hjärtstartare som samtidig medicinering, och dosen ska vara stabil i minst 8 veckor före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av status epilepticus under de senaste 5 åren.
  2. Patienter med känd signifikant nedsatt njurfunktion och/eller gravt nedsatt leverfunktion till den grad att protokolldostitreringsschemat inte kan följas. Obs! Utredare bör konsultera den medföljande produktresumén som vägledning.
  3. Patienter som lider av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendeproblem som kan störa studiedeltagandet.
  4. Patienter med en historia (inom de senaste 12 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
  5. Patient som lider av någon CNS-progressiv sjukdom som kan förväxla studietolkningen, någon aktiv CNS-infektion, demyeliniserande sjukdom eller degenerativ neurologisk sjukdom.
  6. Patienter med betydande läkemedelskänslighet eller signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel inklusive sulfonamider.
  7. Ämnen som utredaren anser vara en olämplig kandidat för att få Zonegran eller anses osannolikt följa protokollet.
  8. Alla patienter som är kontraindicerade för Zonegran-behandling enligt bifogad produktresumé.
  9. Alla patienter som är gravida och/eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Anfallsfrekvens, jämfört med baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Limited

Utredare

  • Studierektor: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zonegran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera