Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая этикетка, Зонегран (зонисамид) при парциальных припадках

6 января 2016 г. обновлено: Eisai Limited

Открытое исследование зонеграна (зонисамида) у пациентов с парциальными припадками

Определить эффективность и безопасность дополнительной открытой терапии Зонеграном у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эпилепсия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зонегран

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Universitätsklinikum für Neurologie
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
  - Bernau b. Berlin, Германия, 16321
    - Epilepsieklinik Tabor
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Universität Freiburg
  - Kehl-Kork, Германия, 77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Leipzig, Германия, 04107
    - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Revensburg, Германия, 88214
    - Klinik die Weissenau
Дания
- - Dianalund, Дания, 4293
    - Danish Epilepsy Center
  - Glostrup, Дания, 2600
    - The Epilepsy Clinic
Италия
- - Bergamo, Италия, 24128
    - Ospedale Riuniti Di Bergamo
  - Catania, Италия, 95125
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
  - Milano, Италия, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Milano, Италия, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
  - Parma, Италия, 43100
    - Università di Parma
  - Reggio Calabria, Италия, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
  - Roma, Италия, 00161
    - Universita Degli Studi La Sapienza
  - Roma, Италия, 00185
    - Universita Degli Studi La Sapienza
Норвегия
- - Lillehammer, Норвегия, 2609
    - Nevrologisk avdelning, 10 etasje
  - Sandvika, Норвегия, 1338
    - Sandvika Neurologpraksis
  - Trondheim, Норвегия, 7006
    - Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
Соединенное Королевство
- - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Stoke On Trent, Соединенное Королевство, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
Франция
- - Annecy cedex, Франция, 74011
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Bethune, Франция, 62408
    - Ch Germon Et Gauthier
  - Bordeaux cedex, Франция, 33076
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Франция, 21033
    - Hôpital Général
  - Dreux, Франция, 28102
    - Hôpital Victor Jousselin
  - Gap, Франция, 05000
    - Cabinet de neurologie
  - Marseille, Франция, 13385
    - Hopital de la Timone Adultes
  - Paris, Франция, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Toulon cedex, Франция, 83056
    - Hopital de Font Pre
  - Tours Cedex, Франция, 37044
    - CHU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.
Способны и готовы дать письменное информированное согласие в соответствии с Руководством ICH GCP.
Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными (что подтверждается отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательным тестом на беременность в моче на исходном уровне/во время исследования), не должны кормить грудью и должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и в течение минимум через 1 месяц после прекращения приема исследуемого препарата. Приемлемой с медицинской точки зрения контрацепцией, как определено здесь, являются оральные противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация или гормональная внутриматочная спираль в течение не менее 3 месяцев. Женщины, которым не исполнилось 2 лет после наступления менопаузы, считаются способными к деторождению.
Фокальная эпилепсия с простыми и/или сложными парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них по критериям ILAE.
Пациенты с как минимум 4 парциальными припадками за 8 недель, предшествующих исходному визиту, что было адекватно зарегистрировано с использованием карты дневника припадков.
Пациенты должны получать по крайней мере 1, но не более 2 других противоэпилептических препаратов в качестве сопутствующего лечения, а дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 8 недель до исходного визита.

Критерий исключения:

Эпилептический статус в анамнезе в течение последних 5 лет.
Пациенты с известными значительными нарушениями функции почек и/или тяжелой печеночной недостаточностью в той степени, в которой невозможно следовать протоколу графика титрования дозы. Примечание. Исследователям следует обращаться к прилагаемой инструкции SmPC в качестве руководства.
Пациенты, страдающие клинически значимым психическим заболеванием, психологическими или поведенческими проблемами, которые могут помешать участию в исследовании.
Пациенты с историей (в течение последних 12 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости.
Пациент, страдающий любым прогрессирующим заболеванием ЦНС, которое может исказить интерпретацию исследования, любой активной инфекцией ЦНС, демиелинизирующим заболеванием или дегенеративным неврологическим заболеванием.
Пациенты со значительной лекарственной чувствительностью или выраженной аллергической реакцией на любой препарат, включая сульфаниламиды.
Субъекты, которых Исследователь считает неподходящими кандидатами для получения Зонегран или маловероятно соблюдение протокола.
Любой пациент, которому противопоказано лечение Зонеграном в соответствии с прилагаемой Инструкцией по применению.
Любой пациент, который беременен и / или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота приступов по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Limited

Следователи

Директор по исследованиям: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества