Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, Zonegran (Zonisamid) ved delvist indsættende anfald

6. januar 2016 opdateret af: Eisai Limited

En åben undersøgelse af Zonegran (Zonisamid) hos patienter med partielle anfald

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende åben Zonegran-behandling hos patienter med refraktære partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Annecy cedex, Frankrig, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Frankrig, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Frankrig, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Frankrig, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Frankrig, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italien, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norge, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Tyskland, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjerne.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide (som bekræftet af negativ serum-βHCG ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline/under undersøgelsen), må ikke ammende og skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og til kl. mindst 1 måned efter seponering af studielægemidlet. Medicinsk acceptabel prævention som defineret her er p-piller, kirurgisk sterilisering eller hormonal intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder. Kvinder, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, anses for at være i den fødedygtige alder.
  4. Fokal epilepsi, med simple og/eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald som defineret af ILAE-kriterierne.
  5. Patienter med minimum 4 partielle anfald i de 8 uger forud for baseline-besøget som tilstrækkeligt registreret ved hjælp af et anfaldsdagbogskort.
  6. Patienter bør modtage mindst 1 men ikke mere end 2 andre AED'er som samtidig medicin, og doseringen skal være stabil i mindst 8 uger før baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 5 år.
  2. Patienter med kendt signifikant nedsat nyrefunktion og/eller alvorligt nedsat leverfunktion i det omfang, at protokollens dosistitreringsskema ikke kan følges. Bemærk Efterforskere bør konsultere medfølgende produktresumé som en vejledning.
  3. Patienter, der lider af klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som kan forstyrre studiedeltagelsen.
  4. Patienter med en historie (inden for de sidste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  5. Patient, der lider af enhver CNS-progressiv sygdom, der kan forvirre undersøgelsesfortolkning, enhver aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom eller degenerativ neurologisk sygdom.
  6. Patienter med en betydelig lægemiddelfølsomhed eller signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, herunder sulfonamider.
  7. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for at være en uegnet kandidat til at modtage Zonegran eller anses for usandsynligt at overholde protokollen.
  8. Enhver patient kontraindiceret til Zonegran-behandling i henhold til vedlagte produktresumé.
  9. Enhver patient, der er gravid og/eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anfaldshyppighed sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Zonegran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner