Étiquette ouverte, Zonegran (Zonisamide) dans les crises d'épilepsie partielles

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
2. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH GCP.
3. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (comme confirmé par un βHCG sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ/pendant l'étude), ne doivent pas allaiter et doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude. La contraception médicalement acceptable telle que définie ici est la pilule contraceptive orale, la stérilisation chirurgicale ou le dispositif intra-utérin hormonal en place depuis au moins 3 mois. Les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans sont considérées comme en âge de procréer.
4. Epilepsie focale, avec crises partielles simples et/ou complexes avec ou sans crises généralisées secondaires telles que définies par les critères ILAE.
5. Patients ayant subi au moins 4 convulsions partielles au cours des 8 semaines précédant la visite de référence, dûment enregistrées à l'aide d'une fiche de journal des crises.
6. Les patients doivent recevoir au moins 1 mais pas plus de 2 autres antiépileptiques en tant que médicament concomitant, et la posologie doit être stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 5 dernières années.
2. Patients présentant une insuffisance rénale significativement connue et/ou une insuffisance hépatique sévère au point que le schéma d'ajustement posologique du protocole ne peut pas être suivi. Remarque Les investigateurs doivent consulter le RCP inclus comme guide.
3. Patients souffrant d'une maladie psychiatrique cliniquement significative, de problèmes psychologiques ou comportementaux qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
4. Patients ayant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance.
5. Patient souffrant de toute maladie évolutive du SNC susceptible de confondre l'interprétation de l'étude, de toute infection active du SNC, d'une maladie démyélinisante ou d'une maladie neurologique dégénérative.
6. Patients présentant une sensibilité médicamenteuse importante ou une réaction allergique importante à tout médicament, y compris les sulfamides.
7. Sujets considérés par l'investigateur comme des candidats inappropriés pour recevoir Zonegran ou considérés comme peu susceptibles de se conformer au protocole.
8. Tout patient contre-indiqué pour le traitement par Zonegran conformément au RCP ci-joint.
9. Toute patiente enceinte et/ou allaitante.